Η ανάλυση του προέδρου του ιδρύματος Gimbe, Nino Cartabellotta, σχετικά με τον ετερόλογο εμβολιασμό
«Εάν οι ανοσολογικές και βιολογικές υποθέσεις και τα προκαταρκτικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι ο« ετερόλογος »εμβολιασμός είναι αποτελεσματικός και ασφαλής, παραμένει η ασυνέπεια μεταξύ της υποχρέωσης που προβλέπει η εγκύκλιος του Υπουργείου Υγείας και της πιθανότητας που αναφέρεται από τον προσδιορισμό της Aifa. Στην πραγματικότητα, σύμφωνα με την πιθανή φόρμουλα της Aifa για άτομα κάτω των 60 ετών, η δεύτερη δόση με Pfizer ή Moderna είναι μόνο μια επιλογή που ο ασθενής είναι ελεύθερος να αποδεχθεί ή να αρνηθεί, επιλέγοντας τη δεύτερη δόση με το AstraZeneca. Σε κάθε περίπτωση, είναι απαραίτητο να προσαρμόσετε το έντυπο συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης στις διατάξεις του Νόμου 648/96 με επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τα οφέλη, τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες των επιλογών για τη δεύτερη δόση μετά το AstraZeneca ».
Αυτό είναι το σχόλιο – με ένα είδος έκκλησης προς το Υπουργείο Υγείας για να διευκρινίσει το ερώτημα – του προέδρου του ιδρύματος Gimbe, Nino Cartabellotta, σχετικά με τον ετερόλογο εμβολιασμό, δηλαδή τη δεύτερη δόση για εκείνους που έκαναν το πρώτο με το Εμβόλιο Astrazeneca.
"Όσον αφορά το νέο χάος της AstraZeneca – προσθέτει το Cartabellotta – εάν στο τρέχον πλαίσιο της χαμηλής κυκλοφορίας του ιού, η απόφαση περιορισμού αυτού του εμβολίου σε άτομα άνω των 60 ετών είναι απολύτως αποδεκτή, εμφανίζονται ορισμένες δυσχέρειες σχετικά με την υποχρέωση εκτέλεσης της δεύτερης δόσης με εμβόλιο τα κάτω των 60s σε mRNA, μετονομάστηκε ήδη σε «ετερόλογο» ». Στην πραγματικότητα, στα κάτω των 60 ετών που έλαβαν την πρώτη δόση AstraZeneca, η εγκύκλιος του Υπουργείου Υγείας της 11ης Ιουνίου 2021 αναφέρει ότι «ο κύκλος πρέπει να ολοκληρωθεί με μια δεύτερη δόση εμβολίου mRNA (Comirnaty ή Moderna)».
Ακολουθούν τα σημεία που πρέπει να αποσαφηνιστούν σύμφωνα με το ίδρυμα Gimbe:
- Επιστημονικά στοιχεία: Παρά τα ανοσολογικά, βιολογικά και ορισμένα ιστορικά προηγούμενα στο μείγμα εμβολίων, τα επιστημονικά στοιχεία είναι ακόμη προκαταρκτικά. Συγκεκριμένα, οι 4 μελέτες που αναφέρονται από τη γνώμη του CTS εγγράφουν πάνω από 800 άτομα και μετρούν την αποτελεσματικότητα του μίγματος μόνο στην ανοσοαπόκριση και την ασφάλεια μόνο σε συχνές και βραχυπρόθεσμες παρενέργειες. Με άλλα λόγια, μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν ενδείξεις αποτελεσματικότητας του «ετερόλογου» εμβολιασμού σε σοβαρό Covid-19, νοσηλεία και θανάτους, ούτε σε σπάνιες παρενέργειες.
- Ρυθμιστικές πτυχές. Κατά την ημερομηνία δημοσίευσης της εγκυκλίου του Υπουργείου Υγείας, το μείγμα εμβολίων ήταν εκτός ετικέτας, δηλαδή εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων. Ο προσδιορισμός του AIFA της 13ης Ιουνίου 2021 "επιλύθηκε" το πρόβλημα, με αναφορά στον νόμο 648/96 και προβλέποντας ότι τα εμβόλια mRNA "μπορούν να χορηγηθούν ως δεύτερη δόση για την ολοκλήρωση ενός μικτού κύκλου εμβολιασμού". Δηλαδή, η πιθανή φόρμουλα που χρησιμοποιεί η AIFA για να επιτρέψει τη χρήση «ετερόλογου» εμβολιασμού έρχεται σε αντίθεση με την απαρατήρητη που προβλέπει η εγκύκλιος του Υπουργείου Υγείας.
- Ενημερωμένη συγκατάθεση και επαγγελματική ευθύνη. Η παραπομπή στον Ν. 648/96 προβλέπει την "ενημερωμένη γραπτή συγκατάθεση του ασθενούς που δείχνει ότι το ίδιο γνωρίζει την ατελή πληροφόρηση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος για την προτεινόμενη θεραπευτική ένδειξη". Δηλαδή, ο νόμος 648/96 απαιτεί από τον πολίτη να αποδεχτεί ή όχι τις πληροφορίες που του παρέχονται (εάν δεν υπογράψει τη συγκατάθεση δεν μπορεί να ολοκληρώσει τον κύκλο εμβολιασμού) και στον γιατρό την ευθύνη της συνταγής, παρουσία εναλλακτική λύση της οποίας το προφίλ αποτελεσματικότητας και η ασφάλεια επαναλήφθηκαν από τον EMA.
Ακολουθεί η πλήρης έκθεση του ιδρύματος Gimbe σχετικά με την πρόοδο της πανδημίας και της εκστρατείας εμβολιασμού στην Ιταλία.
+++
Η ανεξάρτητη παρακολούθηση του Ιδρύματος Gimbe ανιχνεύει την εβδομάδα 9-15 Ιουνίου 2021, σε σύγκριση με την προηγούμενη, μείωση στις νέες περιπτώσεις (11.440 έναντι 15.288) (εικόνα 1) και θανάτους (411 έναντι 469) (εικόνα 2). Οι υποθέσεις που είναι θετικές επί του παρόντος μειώνονται επίσης (105.906 έναντι 181.726), άτομα στην απομόνωση στο σπίτι (102.069 έναντι 176.353), νοσηλεία με συμπτώματα (3.333 έναντι 4.685) και εντατική περίθαλψη (504 έναντι 688) (εικόνα 3). Αναλυτικά, σε σύγκριση με την προηγούμενη εβδομάδα, καταγράφηκαν οι ακόλουθες αλλαγές:
- Θάνατοι: 411 (-12,4%)
- Εντατική φροντίδα: -184 (-26,7%)
- Νοσηλεία με συμπτώματα: -1,352 (-28,9%)
- Απομόνωση σπιτιού: -74,284 (-42,1%)
- Νέες περιπτώσεις: 11,440 (-25,2%)
- Τρέχουσες θετικές περιπτώσεις: -75,820 (-41,7%)
«Για 13 συνεχόμενες εβδομάδες – δηλώνει ο Nino Cartabellotta, Πρόεδρος του Ιδρύματος Gimbe – υπήρξε μείωση των νέων εβδομαδιαίων περιπτώσεων. Εάν η συνεχής μείωση του λόγου θετικών / δοκιμασμένων περιπτώσεων αποδεικνύει μειωμένη κυκλοφορία του ιού, η προοδευτική μείωση της δοκιμαστικής δραστηριότητας υποτιμά τον αριθμό των νέων περιπτώσεων και τεκμηριώνει την αποτυχία συνέχισης της ανίχνευσης επαφής, η οποία είναι θεμελιώδης σε αυτή τη φάση της πανδημία ". Στην πραγματικότητα, τις τελευταίες 5 εβδομάδες, ο αριθμός των ατόμων που ελέγχθηκαν μειώθηκε κατά 31,5%, μειώθηκε από 3.247.816 σε 2.223.782 (εικόνα 4), με εθνικό μέσο όρο 132 άτομα που δοκιμάστηκαν / ημέρα ανά 100.000 κατοίκους και σχετικές και αδικαιολόγητες περιφερειακές διαφορές (Εικόνα 5). Σε όλες τις περιοχές επιβεβαιώνεται η μείωση των νέων εβδομαδιαίων περιπτώσεων (η ποσοστιαία αύξηση στο Molise δεν σχετίζεται με την απόλυτη τιμή) (πίνακας). Επιπλέον, οι θάνατοι μειώθηκαν επίσης σταθερά για 9 εβδομάδες, φτάνοντας κατά μέσο όρο 59 ημερησίως την τελευταία εβδομάδα.
"Η συνεχής μείωση των νοσοκομειακών ασθενών – λέει η Renata Gili, επικεφαλής της έρευνας για τις υπηρεσίες υγείας του Ιδρύματος Gimbe – έχει φέρει το επάγγελμα κλινών από ασθενείς Covid στο 6% τόσο στον ιατρικό χώρο όσο και στην εντατική περίθαλψη, με όλες τις Περιφέρειες πολύ κάτω τα όρια ειδοποίησης ". Αναλυτικά, από την κορυφή της 6ης Απριλίου, ο αριθμός των κλινών που καταλήφθηκαν στην ιατρική περιοχή μειώθηκε από 29.337 σε 3.333 (-88,6%) και εκείνοι σε εντατική περίθαλψη από 3.743 σε 504 (-86,5%). Μετά την προσαρμογή της περιφέρειας Campania, τότε, από την κορυφή της 28ης Μαρτίου, τα άτομα στην απομόνωση στο σπίτι μειώθηκαν από 540.855 σε 102.069 (-81,1%). "Οι καθημερινές εισαγωγές σε εντατική περίθαλψη – εξηγεί ο Marco Mosti, Διευθυντής Επιχειρήσεων του Ιδρύματος Gimbe – έχουν μειωθεί για 10 συνεχόμενες εβδομάδες και τώρα είναι σταθερές με 7-ημερών κινούμενο μέσο όρο 22 εισαγωγών / ημέρα" (εικόνα 6).
Παραλλαγή δέλτα.
Σύμφωνα με την τελευταία έρευνα επιπολασμού παραλλαγών που δημοσιεύθηκε από το Istituto Superiore di Sanità στις 18 Μαΐου, η παραλλαγή δέλτα (περίπου 60% πιο μεταδοτική από την αγγλική παραλλαγή) είναι 1% με περιφερειακές διαφορές και κυμαίνεται από 0 έως 3,4%: συγκεκριμένα, η μεγαλύτερη διάχυση καταγράφεται στο Λάτσιο (3,4%), στη Σαρδηνία (2,9%) και στη Λομβαρδία (2,5%). Ωστόσο, την περασμένη εβδομάδα, η παραλλαγή δέλτα απομονώθηκε σε δύο εστίες στο Μιλάνο και στο Μπρίντιζι, ένα σημάδι της μεγαλύτερης διάδοσής του στην εθνική επικράτεια που εντοπίζεται επίσης από τη διεθνή βάση δεδομένων GISAID: σε σύγκριση με την αλληλουχία σε δείγματα που συλλέχθηκαν από τις 19 Μαΐου έως τις 16 Ιούνιος, από τις 881 αλληλουχίες που κατατέθηκαν 57 (6,5%) αντιστοιχούν στην παραλλαγή δέλτα. Σε σύγκριση με την αποτελεσματικότητα των εμβολίων, σύμφωνα με στοιχεία της Δημόσιας Υγείας της Αγγλίας, μια εφάπαξ δόση εμβολίου (Pfizer-BioNTech ή AstraZeneca) έχει αποτελεσματικότητα μόνο 33% έναντι αυτής της παραλλαγής, ποσοστό που αυξάνεται μετά τη δεύτερη δόση, αντίστοιχα. % και 60%. Επιπλέον, η τελευταία αγγλική μελέτη (Δημόσια Υγεία Αγγλία) πιστοποιεί ότι η αποτελεσματικότητα του πλήρους κύκλου στην πρόληψη νοσηλείας είναι 96% με το εμβόλιο Pfizer-BioNTech και 92% με το AstraZeneca.
Εμβόλια: προμήθειες.
Από τις 16 Ιουνίου (ενημέρωση στις 6.11) παραδόθηκαν 46.069.554 δόσεις, που αντιστοιχούν στο 60,4% αυτών που αναμένονταν για το πρώτο εξάμηνο του 2021 (εικόνα 7). Λεπτομερώς:
Εμβόλια: διοικήσεις.
Από τις 16 Ιουνίου (ενημερώθηκε στις 6.11), το 50,5% του πληθυσμού έλαβε τουλάχιστον μία δόση εμβολίου (αριθ. 29.949.601) και το 24.4% ολοκλήρωσε τον κύκλο εμβολιασμού (αριθ. 14.467.292) (σχήμα 8). Την περασμένη εβδομάδα, πραγματοποιήθηκαν 3.892.072 εκατομμύρια ενέσεις (σχήμα 9), με 7-ημερών κινούμενο μέσο όρο 537.765.000 εμβολιασμούς / ημέρα (εικόνα 10).
Εμβόλια: κάλυψη κατηγοριών προτεραιότητας.
Το 85,2% των άνω των 60 ετών έλαβε τουλάχιστον την πρώτη δόση του εμβολίου, με κάποιες περιφερειακές διαφορές: εάν η Απουλία υπερβαίνει το 90%, η Σικελία είναι κάτω του 75%. Λεπτομερώς:
- Πάνω από 80: από τα πάνω από 4,4 εκατομμύρια, 3.824.604 (85,4%) ολοκλήρωσαν τον κύκλο εμβολιασμού και 349.498 (7,8%) έλαβαν μόνο την πρώτη δόση (Σχήμα 11).
- Εύρος ηλικίας 70-79: από τα άνω των 5,9 εκατομμυρίων, 2.544.393 (42,7%) ολοκλήρωσαν τον κύκλο εμβολιασμού και 2.605.613 (43,7%) έλαβαν μόνο την πρώτη δόση (Σχήμα 12).
- Εύρος ηλικίας 60-69: από τα άνω των 7,3 εκατομμυρίων, οι 2.655.476 (35,7%) ολοκλήρωσαν τον κύκλο εμβολιασμού και 3.247.643 (43.6%) έλαβαν μόνο την πρώτη δόση (Σχήμα 13).
Σε πληθυσμό άνω των 60 ετών, ως εκ τούτου, περίπου 2,66 εκατομμύρια δεν έχουν ακόμη λάβει την πρώτη δόση εμβολίου και 6,2 εκατομμύρια πρέπει να ολοκληρώσουν τον κύκλο εμβολιασμού (Σχήμα 14).
"Ετερόλογος" εμβολιασμός.
"Όσον αφορά το νέο χάος AstraZeneca – λέει ο Cartabellotta – εάν στο τρέχον πλαίσιο της χαμηλής ιογενούς κυκλοφορίας η απόφαση να περιοριστεί αυτό το εμβόλιο στα άνω των 60 ετών είναι απολύτως αποδεκτή, εμφανίζονται ορισμένες δυσχέρειες σχετικά με την υποχρέωση της δεύτερης δόσης με εμβόλιο τα κάτω των 60s σε mRNA, μετονομάστηκε ήδη σε «ετερόλογο» ». Στην πραγματικότητα, στα κάτω των 60 ετών που έλαβαν την πρώτη δόση AstraZeneca, η εγκύκλιος του Υπουργείου Υγείας της 11ης Ιουνίου 2021 αναφέρει ότι «ο κύκλος πρέπει να ολοκληρωθεί με μια δεύτερη δόση εμβολίου mRNA (Comirnaty ή Moderna)».
- Επιστημονικά στοιχεία: Παρά τα ανοσολογικά, βιολογικά και ορισμένα ιστορικά προηγούμενα στο μείγμα εμβολίων, τα επιστημονικά στοιχεία είναι ακόμη προκαταρκτικά. Συγκεκριμένα, οι 4 μελέτες που αναφέρονται από τη γνώμη του CTS εγγράφουν πάνω από 800 άτομα και μετρούν την αποτελεσματικότητα του μίγματος μόνο στην ανοσοαπόκριση και την ασφάλεια μόνο σε συχνές και βραχυπρόθεσμες παρενέργειες. Με άλλα λόγια, μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν ενδείξεις αποτελεσματικότητας του «ετερόλογου» εμβολιασμού σε σοβαρό Covid-19, νοσηλεία και θανάτους, ούτε σε σπάνιες παρενέργειες.
- Ρυθμιστικές πτυχές. Κατά την ημερομηνία δημοσίευσης της εγκυκλίου του Υπουργείου Υγείας, το μείγμα εμβολίων ήταν εκτός ετικέτας, δηλαδή εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων. Ο προσδιορισμός του AIFA της 13ης Ιουνίου 2021 "επιλύθηκε" το πρόβλημα, με αναφορά στον νόμο 648/96 και προβλέποντας ότι τα εμβόλια mRNA "μπορούν να χορηγηθούν ως δεύτερη δόση για την ολοκλήρωση ενός μικτού κύκλου εμβολιασμού". Δηλαδή, η πιθανή φόρμουλα που χρησιμοποιεί η AIFA για να επιτρέψει τη χρήση «ετερόλογου» εμβολιασμού έρχεται σε αντίθεση με την απαρατήρητη που προβλέπει η εγκύκλιος του Υπουργείου Υγείας.
- Ενημερωμένη συγκατάθεση και επαγγελματική ευθύνη. Η παραπομπή στον Ν. 648/96 προβλέπει την "ενημερωμένη γραπτή συγκατάθεση του ασθενούς που δείχνει ότι το ίδιο γνωρίζει την ατελή πληροφόρηση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος για την προτεινόμενη θεραπευτική ένδειξη". Δηλαδή, ο νόμος 648/96 απαιτεί από τον πολίτη να αποδεχτεί ή όχι τις πληροφορίες που του παρέχονται (εάν δεν υπογράψει τη συγκατάθεση δεν μπορεί να ολοκληρώσει τον κύκλο εμβολιασμού) και στον γιατρό την ευθύνη της συνταγής, παρουσία εναλλακτική λύση της οποίας το προφίλ αποτελεσματικότητας και η ασφάλεια επαναλήφθηκαν από τον EMA.
«Εάν οι ανοσολογικές και βιολογικές παραδοχές και τα προκαταρκτικά δεδομένα – καταλήγει στο Cartabellotta – υποδηλώνουν ότι ο« ετερόλογος »εμβολιασμός είναι αποτελεσματικός και ασφαλής, παραμένει η ασυμφωνία μεταξύ της υποχρέωσης που προβλέπει η εγκύκλιος του Υπουργείου Υγείας και της πιθανότητας που αναφέρεται από τον προσδιορισμό της Aifa. Στην πραγματικότητα, σύμφωνα με την πιθανή φόρμουλα της Aifa για άτομα κάτω των 60 ετών, η δεύτερη δόση με Pfizer ή Moderna είναι μόνο μια επιλογή που ο ασθενής είναι ελεύθερος να αποδεχθεί ή να αρνηθεί, επιλέγοντας τη δεύτερη δόση με το AstraZeneca. Σε κάθε περίπτωση, είναι απαραίτητο να προσαρμόσετε το έντυπο συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης στις διατάξεις του Νόμου 648/96 με επαρκείς πληροφορίες σχετικά με τα οφέλη, τους κινδύνους και τις αβεβαιότητες των επιλογών για τη δεύτερη δόση μετά το AstraZeneca. Τέλος, για να αποφευχθεί η ασυνέπεια μεταξύ των εκφράσεων «καθήκον» και «δύναμη» από τη μετάφραση σε ευθύνη που φέρουν αποκλειστικά οι γιατροί, με κίνδυνο αποθάρρυνσης του εμβολιασμού, το Ίδρυμα Gimbe ζητά από το Υπουργείο Υγείας και την Aifa να εκφραστούν από κοινού με μονοφωνική και οριστική σημείωση ».
Αυτή είναι μια αυτόματη μετάφραση μιας ανάρτησης που δημοσιεύτηκε στο Start Magazine στη διεύθυνση URL https://www.startmag.it/sanita/cosa-non-va-nella-vaccinazione-eterologa-report-gimbe/ στις Thu, 17 Jun 2021 08:06:52 +0000.