Σύμφωνα με μια πρόσφατη μελέτη, το δισθενές ενισχυτικό εμβολίου της Pfizer προσαρμοσμένο στα Omicron 4 και 5 διεγείρει μια πολύ υψηλότερη ανοσολογική απόκριση από το αρχικό εμβόλιο, αλλά υπάρχουν και εκείνοι που υποστηρίζουν ότι αυτό μπορεί να μην έχει να κάνει με την αποτελεσματικότητα.
Το δισθενές ενισχυτικό εμβολίου Pfizer / BioNTech παράγει τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε ενήλικες άνω των 55 ετών, περίπου 4 φορές υψηλότερους έναντι των υποπαραλλαγών 4 και 5 του Omicron από το «παλιό» εμβόλιο που βασίζεται μόνο στο αρχικό στέλεχος του ιού.
Αυτό δήλωσε η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία στην ανακοίνωση των στοιχείων την περασμένη Παρασκευή, αν και το φάρμακο είχε ήδη εγκριθεί τόσο από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (Fda) όσο και από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (Ema).
ΣΕ ΠΟΥ ΒΑΣΙΣΘΗΚΕ Η ΑΠΟΦΑΣΗ EMA
Κατά τη στιγμή της έγκρισης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) του δισθενούς εμβολίου της Pfizer / BioNTech που αναβαθμίστηκε σε Omicron 4 και 5, δεν υπήρχαν ακόμη διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών.
Ως εκ τούτου, η σύσταση βασίστηκε σε δεδομένα από το δισθενές εμβόλιο που ενημερώθηκε στο Omicron 1 και σε δεδομένα ανοσογονικότητας (δηλαδή την ικανότητα του εμβολίου να προκαλέσει ανοσοαπόκριση) από εργαστηριακές (προκλινικές) μελέτες με το Comirnaty Original / Omicron BA. 4-5 .
Όσον αφορά την ασφάλεια, αντίθετα αναμενόταν να είναι "συγκρίσιμο με αυτό της Comirnaty Original / Omicron BA.1 και της ίδιας της Comirnaty, για τις οποίες υπάρχουν πολλά δεδομένα".
ΤΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΝΙΣΧΥΤΗ ΜΕ ΤΟ ΔΙΘΥΜΟ ΕΜΒΟΛΙΟ PFIZER
Το δισθενές ενισχυτικό με το εμβόλιο Pfizer / BioNTech προσαρμοσμένο στα Omicron 4 και 5, δηλαδή που περιέχει τόσο το αρχικό στέλεχος του ιού όσο και αυτό της πιο πρόσφατης παραλλαγής που είναι πιο διαδεδομένο παγκοσμίως, "δημιούργησε τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων περίπου 4 φορές υψηλότερους έναντι των υπο- παραλλαγές Omicron BA.4 / BA.5 σε σύγκριση με το αρχικό εμβόλιο Covid σε άτομα ηλικίας άνω των 55 ετών», αναφέρεται στην ανακοίνωση.
ΜΕΛΕΤΩ
Τα δεδομένα είναι το αποτέλεσμα κλινικής μελέτης Φάσης 2/3. Σύμφωνα με το σημείωμα που δημοσίευσαν οι φαρμακευτικές εταιρείες, ένα μήνα μετά τη χορήγηση του δισθενούς εμβολίου ως αναμνηστικού, σε ενήλικες άνω των 55 ετών, οι τίτλοι των εξουδετερωτικών αντισωμάτων Omicron BA.4 / BA.5 αυξήθηκαν κατά 13,2 φορές σε σύγκριση με σε επίπεδα πριν από την ανάκληση.
Ενώ στους ενήλικες μεταξύ 18 και 55 ετών αυξήθηκαν κατά 9,5 φορές.
Πάνω από τα 55 που έλαβαν το «παλιό» εμβόλιο ως αναμνηστικό, η καταγεγραμμένη αύξηση ήταν μόνο 2,9.
Αυτά τα αποτελέσματα, επισημαίνει η δημοσίευση, ενισχύουν τα πρώιμα κλινικά δεδομένα που αναφέρθηκαν προηγουμένως, που μετρήθηκαν 7 ημέρες μετά την αναμνηστική δόση του δισθενούς εμβολίου, καθώς και τα προκλινικά δεδομένα.
ΠΟΙΟΣ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΤΟ ΛΑΒΕΙ
Προς το παρόν, το δισθενές εμβόλιο της Pfizer / BioNTech έχει εγκριθεί ως αναμνηστικό από την FDA από την ηλικία των 5 ετών και από την Ema για παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΣΗ ΓΙΑ ΜΠΟΥΡΛΑ
«Καθώς προχωράμε στην εορταστική περίοδο, ελπίζουμε ότι αυτά τα ενημερωμένα δεδομένα θα ενθαρρύνουν τους ανθρώπους να υποβάλουν αίτηση για δισθενή ενισχυτή μόλις πληρούν τις προϋποθέσεις, προκειμένου να διατηρηθούν ευρέως υψηλά επίπεδα προστασίας έναντι των υποτύπων Omicron BA.4 και BA.5. κυκλοφορεί», δήλωσε ο Albert Bourla, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer.
"Αυτά τα ενημερωμένα δεδομένα – πρόσθεσε – δίνουν επίσης εμπιστοσύνη στην προσαρμοστικότητα της πλατφόρμας μας mRNA και στην ικανότητά μας να ενημερώνουμε γρήγορα το εμβόλιο για να το προσαρμόσουμε στα πιο κοινά στελέχη κάθε εποχής".
ΣΥΖΗΤΗΤΙΚΗ ΤΕΧΝΗ
Αλλά δεν είναι όλοι ικανοποιημένοι ή καθησυχασμένοι από τα ανακοινωθέντα αποτελέσματα. «Αυτά τα δεδομένα δεν λένε αν αυτή η (τετραπλάσια) αύξηση είναι κλινικά σημαντική ή όχι», σχολίασε ο Δρ Πολ Όφιτ, διευθυντής του κέντρου εκπαίδευσης εμβολίων στο Νοσοκομείο Παίδων της Φιλαδέλφειας.
Πράγματι, ορισμένοι ειδικοί προειδοποιούν ότι οι τιμές των αντισωμάτων δεν μεταφράζονται άμεσα σε προστατευτικά επίπεδα ανοσίας και μπορεί να μην αντικατοπτρίζουν απαραίτητα την αποτελεσματικότητα του ενισχυτή.
Αυτή είναι μια αυτόματη μετάφραση μιας ανάρτησης που δημοσιεύτηκε στο Start Magazine στη διεύθυνση URL https://www.startmag.it/sanita/cosa-dicono-gli-ultimi-dati-di-pfizer-sul-suo-vaccino-aggiornato-a-omicron-4-e-5/ στις Mon, 07 Nov 2022 10:52:17 +0000.