Η EMA παρείχε στους προγραμματιστές του εμβολίου Covid Sputnik V επιστημονική γνώμη και αναμένει αίτηση για κυλιόμενη αναθεώρηση ή άδεια κυκλοφορίας. Όλες οι λεπτομέρειες
Το εμβόλιο Spuntik V θα μπορούσε επίσης να εγκριθεί από την ΕΕ, αλλά όχι αμέσως. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει παράσχει στους προγραμματιστές επιστημονική γνώμη τις τελευταίες κανονιστικές και επιστημονικές οδηγίες για την ανάπτυξη εμβολίων, αλλά δεν έχει λάβει ακόμη κυλιόμενη κριτική ή αίτηση άδειας κυκλοφορίας.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ EMA ΜΕ ΤΟ VACCINE SPUTNIK V
Ας ξεκινήσουμε με τα νέα. Όπως ανακοινώνει η Aifa, το EMA «παρείχε στους προγραμματιστές εμβολίων μια επιστημονική γνώμη με τις πιο πρόσφατες κανονιστικές και επιστημονικές οδηγίες για την ανάπτυξη εμβολίων. Σύμφωνα με την πολιτική διαφάνειας του Οργανισμού, το εμβόλιο συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των φαρμάκων κατά των Covid-19 και των εμβολίων που έχουν λάβει επιστημονική γνώμη από τον Οργανισμό .
ΟΧΙ ΕΓΚΡΙΣΗ
Η επιστημονική έκθεση δεν αποτελεί έγκριση του εμβολίου. Ο Οργανισμός, από την άλλη πλευρά, διευκρινίζει ότι "δεν έχει λάβει ακόμη αίτηση για κυκλική αναθεώρηση (κυλιόμενη κριτική) ή άδεια κυκλοφορίας για το Sputnik V (Gam-COVID-Vac)".
ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΟΥ ΡΟΛΛΛΟΝ;
Ωστόσο, αυτή η ερώτηση θα μπορούσε να έρθει σύντομα. Πράγματι, ο EMA γνωστοποιεί ότι βρίσκεται σε επαφή και συνεργάζεται με τη ρωσική εταιρεία για να καθορίσει τα επόμενα βήματα. "Οι προγραμματιστές έχουν εκφράσει το ενδιαφέρον τους για το εμβόλιο που λαμβάνεται υπόψη για τους σκοπούς μιας κυλιόμενης επανεξέτασης", επικοινωνεί η Ema, προσθέτοντας ότι "αυτή η ad hoc διαδικασία μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης, όπως η τρέχουσα πανδημία, και επιτρέπει στην EMA να αξιολογήσει τα δεδομένα σχετικά με ένα εμβόλιο ή ένα φάρμακο όταν αυτά είναι διαθέσιμα, ενώ η φάση ανάπτυξης είναι ακόμη σε εξέλιξη ".
ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ
Το ρωσικό εμβόλιο Sputnik V, που αναπτύχθηκε από το Κέντρο Gamaleya, βασίζεται σε "δύο διαφορετικούς φορείς που βασίζονται στον ανθρώπινο αδενοϊό, επιτρέποντας μια ισχυρότερη και πιο μακροπρόθεσμη ανοσοαπόκριση από τα εμβόλια που χρησιμοποιούν τον ίδιο φορέα για δύο δόσεις", εξηγεί το Sovereign Κεφάλαιο.
Στις 11 Αυγούστου 2020, το φάρμακο καταχωρήθηκε από το ρωσικό Υπουργείο Υγείας και έγινε το πρώτο εγγεγραμμένο εμβόλιο στον κόσμο κατά του Covid-19.
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ
Το φάρμακο φαίνεται να έχει 91,6 % αποτελεσματικότητα έναντι συμπτωματικών μορφών του Covid-19, σύμφωνα με αποτελέσματα που δημοσιεύθηκαν στο ιατρικό περιοδικό The Lancet και επικυρώθηκε από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες. Η κλινική δοκιμή Φάσης 3 περιελάμβανε 20.000 εθελοντές.
Το εμβόλιο, σύμφωνα με αυτά τα αποτελέσματα, είναι πιο αποτελεσματικό από το αντίδοτο Astrazeneca και σχεδόν εξίσου αποτελεσματικό με τα εμβόλια Pfizer-Biontech και Moderna mRna.
Αυτή είναι μια αυτόματη μετάφραση μιας ανάρτησης που δημοσιεύτηκε στο Start Magazine στη διεύθυνση URL https://www.startmag.it/sanita/cosa-fa-lema-con-il-vaccino-sputnik-v/ στις Thu, 11 Feb 2021 07:11:19 +0000.