Όλες οι λεπτομέρειες σχετικά με το στρατηγικό σχέδιο για τον εμβολιασμό κατά του Sars-CoV-2 / Covid-19. Εδώ είναι το πλήρες έγγραφο του Υπουργείου Υγείας
Στοιχεία προετοιμασίας και εφαρμογής της στρατηγικής εμβολιασμού
1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Η Ιταλία, μέσω του Υπουργείου Υγείας, ακολούθησε από την αρχή τις φάσεις που οδήγησαν στην ανάπτυξη εμβολίων που μπορούν να συμβάλουν στην προστασία ατόμων και κοινοτήτων, προκειμένου να μειωθεί ο αντίκτυπος της πανδημίας.
Μόλις κοινοποιήθηκε η έναρξη της ανάπτυξης των υποψηφίων εμβολίων – από τους κύριους κατασκευαστές – το ιταλικό Υπουργείο Υγείας θεώρησε σκόπιμο να ξεκινήσει συζητήσεις με άλλους Ευρωπαίους εταίρους, να προχωρήσει από κοινού σε διαπραγματεύσεις που θα μπορούσαν να διασφαλίσουν τη διαθεσιμότητα ορισμένων δόσεις απαραίτητες για τον εμβολιασμό των πολιτών των εμπλεκόμενων χωρών και ολόκληρης της Ευρωπαϊκής Ένωσης , δεδομένου ότι τα εμβόλια πρέπει να θεωρούνται αγαθά παγκόσμιου ενδιαφέροντος και ότι ένα πραγματικό πλεονέκτημα όσον αφορά τη δημόσια υγεία μπορεί να επιτευχθεί μόνο μέσω μιας ευρείας και εκστρατεία εμβολιασμού με τριχοειδή αγγεία.
Στη συνέχεια, η Επιτροπή της ΕΕ και τα κράτη μέλη υπέγραψαν μια συμφωνία σύμφωνα με την οποία οι διαπραγματεύσεις με τις κατασκευαστικές εταιρείες ανατέθηκαν αποκλειστικά στην ίδια, συνοδευόμενη από μια ομάδα επτά διαπραγματευτών που εκπροσωπούν τα κράτη μέλη (συμπεριλαμβανομένου ενός Ιταλού), και από ένα διοικητικό συμβούλιο που λαμβάνει τις τελικές αποφάσεις, όπου συμμετέχουν εκπρόσωποι όλων των κρατών μελών.
Οι διαπραγματεύσεις άρχισαν να επικεντρώνονται σε μια ομάδα εταιρειών που αναπτύσσουν εμβόλια με διαφορετικές τεχνολογίες. Οι διαπραγματεύσεις έχουν ήδη οδηγήσει στην υπογραφή ορισμένων συμφωνιών και η Ευρωπαϊκή Ένωση, προς το παρόν, έχει ήδη εξασφαλίσει περίπου 1,3 δισεκατομμύρια δόσεις από διάφορες εταιρείες. Αυτές οι δόσεις θα διανεμηθούν στα κράτη μέλη ανάλογα με τον αριθμό των αντίστοιχων πληθυσμών τους.
Η κατάσταση έκτακτης ανάγκης και η ανάγκη επιτάχυνσης του χρόνου προκειμένου να υπάρχουν διαθέσιμα ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια κατέστησαν αναγκαία την προσφυγή σε εντελώς καινοτόμες διαδικασίες. Για το λόγο αυτό, παράλληλα με την εφαρμογή των προ-κλινικών μελετών και των κλινικών μελετών των φάσεων I, II και III , έχει ξεκινήσει η προετοιμασία της παραγωγής σε βιομηχανική κλίμακα, για σκοπούς εμπορικής διανομής. Επιπλέον, το τελευταίο δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί προτού οι ρυθμιστικοί οργανισμοί (για την Ευρώπη ο EMA) πραγματοποιήσουν τις απαραίτητες έρευνες, με στόχο τη διασφάλιση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του προϊόντος – αυτά τα χαρακτηριστικά δεν μπορούν να τεθούν σε ισχύ. σε καμία περίπτωση στο παρασκήνιο – δεν χορηγείται άδεια κυκλοφορίας (AIC).
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), προκειμένου να συμβάλει στην επιτάχυνση της διαδικασίας χωρίς να χάσει τον θεμελιώδη ρόλο του, προχωρεί σε μια οριστική διαδικασία, η οποία ορίζεται ως " κυλιόμενη αναθεώρηση " , η οποία συνίσταται στην αξιολόγηση των επιμέρους τμημάτων των αρχείων. καθώς παρουσιάζονται από εταιρείες, αντί να περιμένουν την αποστολή ενός πλήρους φακέλου . Αυτή η διαδικασία, χωρίς να επηρεάζεται η συνολική αξιολόγηση, μειώνει σημαντικά τους χρόνους και δεν αποκλείεται η χορήγηση ενός πρώτου AIC εντός του έτους.
Δεδομένης της πιθανής διαθεσιμότητας εμβολίων βραχυπρόθεσμα, δημιουργήθηκε μια διατομεακή ομάδα εργασίας στο Υπουργείο Υγείας για να παράσχει στη χώρα ένα ενδιάμεσο εθνικό σχέδιο για τον εμβολιασμό κατά του SARS-CoV-2, με στόχο τον καθορισμό του στρατηγικές εμβολιασμού, πιθανά οργανωτικά μοντέλα, συμπεριλαμβανομένης της εκπαίδευσης του προσωπικού, της εφοδιαστικής, των χαρακτηριστικών του συστήματος πληροφοριών που υποστηρίζει όλες τις δραστηριότητες που συνδέονται με τον εμβολιασμό, πτυχές που σχετίζονται με την επικοινωνία, την εμβολιακή επαγρύπνηση και την επιτήρηση, καθώς και μοντέλα επιπτώσεων και οικονομικής ανάλυσης. Η εφαρμογή του σχεδίου ανατίθεται στον Έκτακτο Επίτροπο για την εφαρμογή και τον συντονισμό των απαραίτητων μέτρων για τον περιορισμό και την αντίθεση της επιδημιολογικής έκτακτης ανάγκης COVID-19.
Αυτό το έγγραφο παρουσιάζει μια περίληψη των κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με τις δράσεις που θα πρέπει να εφαρμοστούν προκειμένου να διασφαλιστεί ο εμβολιασμός σύμφωνα με ομοιόμορφα πρότυπα, καθώς και η έγκαιρη παρακολούθηση και αξιολόγηση των εμβολιασμών κατά τη διάρκεια της εκστρατείας εμβολιασμού.
Ο χρόνος και οι αριθμοί που αναφέρονται παραπάνω, ίσοι με το 13,46% των δόσεων που αποκτήθηκαν σε ευρωπαϊκό επίπεδο, ενδέχεται να υπόκεινται σε παραλλαγές σύμφωνα με τις διαδικασίες έγκρισης και ανάθεσης δόσης.
2. ΑΞΙΕΣ, ΑΡΧΕΣ ΚΑΙ ΚΑΤΗΓΟΡΙΕΣ ΠΡΟΤΕΡΑΙΟΤΗΤΑΣ
Το ιταλικό Σύνταγμα αναγνωρίζει την υγεία ως θεμελιώδες δικαίωμα του ατόμου και των κοινοτήτων.
Η ανάπτυξη συστάσεων για ομάδες στόχους στις οποίες προσφέρεται εμβολιασμός θα εμπνέεται από τις αξίες και τις αρχές της ισότητας, της αμοιβαιότητας, της νομιμότητας, της προστασίας, της προαγωγής της υγείας και της ευημερίας, στις οποίες θα βασίζεται η στρατηγική εμβολιασμού. Προς τούτο, είναι απαραίτητο να προσδιοριστούν οι στόχοι εμβολιασμού, να προσδιοριστούν και να καθοριστούν ομάδες προτεραιότητας, να εκτιμηθεί το μέγεθος των ομάδων στόχων και οι απαιτούμενες δόσεις εμβολίου και, με βάση τις διαθέσιμες δόσεις (οι οποίες μπορεί να είναι πολύ περιορισμένες κατά την έναρξη του προγράμματος), προσδιορίστε τις υποομάδες που θα λάβουν υψηλή προτεραιότητα.
Οι συστάσεις θα υπόκεινται σε αλλαγές και θα ενημερωθούν με βάση την εξέλιξη των γνώσεων και των πληροφοριών σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και / ή την ανοσογονικότητα σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και παράγοντες κινδύνου, σχετικά με την ασφάλεια του εμβολιασμού σε διαφορετικές ηλικιακές ομάδες και ομάδες κινδύνου, την επίδραση του εμβολίου στην απόκτηση λοίμωξης και στη μετάδοση ή προστασία από σοβαρές μορφές της νόσου, στη δυναμική μετάδοσης του ιού SARS-CoV-2 στον εθνικό πληθυσμό και στα επιδημιολογικά, μικροβιολογικά και κλινικά χαρακτηριστικά του COVID-19 . Μια συζήτηση για το σχέδιο είναι επίσης ενεργή με την Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής.
Στην αρχική φάση περιορισμένης διαθεσιμότητας των εμβολίων COVID-19, είναι απαραίτητο να καθοριστούν οι προτεραιότητες με σαφή και διαφανή τρόπο, λαμβάνοντας υπόψη τις διεθνείς και ευρωπαϊκές συστάσεις.
Η Ιταλία βρίσκεται επί του παρόντος σε φάση συνεχούς μετάδοσης στην κοινότητα, οπότε οι αρχικές ενδείξεις αναφέρονται σε αυτήν την επιδημιολογική κατάσταση. Η στρατηγική για τη δημόσια υγεία για τη φάση αυτή θα αρχικά επικεντρωθεί στην άμεση μείωση της νοσηρότητας και της θνησιμότητας, καθώς και στη διατήρηση των πιο κρίσιμων βασικών υπηρεσιών. Στη συνέχεια, εάν ένα ή περισσότερα εμβόλια αποδειχθούν ικανά να αποτρέψουν τη μόλυνση, θα δοθεί επίσης προσοχή στη μείωση της μετάδοσης, προκειμένου να μειωθεί περαιτέρω η επιβάρυνση της νόσου και οι κοινωνικές και οικονομικές συνέπειες.
Προκειμένου να αξιοποιηθεί το άμεσο προστατευτικό αποτέλεσμα των εμβολίων, οι ακόλουθες κατηγορίες έχουν αναγνωριστεί ότι θα εμβολιαστούν ως προτεραιότητα στα αρχικά στάδια:
- • Υγεία και κοινωνικοί λειτουργοί υγείας: Οι «πρώτες γραμμές» των εργαζομένων στον τομέα της υγείας και της κοινωνικής υγείας, τόσο δημόσιοι όσο και διαπιστευμένοι ιδιώτες, έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εκτεθούν σε λοίμωξη COVID-19 και να τη μεταδώσουν σε ευπαθείς και ευάλωτους ασθενείς σε χώρους υγειονομικής περίθαλψης και κοινωνικός. Επιπλέον, αναγνωρίζεται ότι ο εμβολιασμός των εργαζομένων στον τομέα της υγείας και της κοινωνικής υγείας θα συμβάλει στη διατήρηση της ανθεκτικότητας της υπηρεσίας υγείας. Η προτεραιότητα εμβολιασμού αυτής της κατηγορίας υποστηρίζεται επίσης από την αρχή της αμοιβαιότητας, που υποδεικνύεται από το πλαίσιο αξίας SAGE και συνεπώς αποτελεί απόλυτη προτεραιότητα.
- • Κάτοικοι και προσωπικό κέντρων φροντίδας κατοικιών για ηλικιωμένους. Ένα υψηλό ποσοστό γηροκομείων (RSAs) έχουν επηρεαστεί σοβαρά από το COVID-19. Οι κάτοικοι τέτοιων εγκαταστάσεων διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής ασθένειας λόγω της προχωρημένης ηλικίας, της παρουσίας πολλαπλών συννοσηρότητας και της ανάγκης για βοήθεια με τη διατροφή και άλλες καθημερινές δραστηριότητες. Επομένως, τόσο ο θεσμοθετημένος πληθυσμός όσο και το προσωπικό των εγκαταστάσεων φροντίδας κατοικιών για τους ηλικιωμένους πρέπει να θεωρηθούν υψηλή προτεραιότητα για τον εμβολιασμό.
- • Άτομα προχωρημένης ηλικίας. Ένα πρόγραμμα εμβολιασμού βάσει ηλικίας είναι γενικά πιο εύκολο να εφαρμοστεί και επιτρέπει μεγαλύτερη κάλυψη εμβολιασμού. Είναι επίσης προφανές ότι ένα πρόγραμμα βάσει ηλικίας αυξάνει την κάλυψη ακόμη και σε άτομα με κλινικούς παράγοντες κινδύνου, καθώς ο επιπολασμός των συννοσηρότητας αυξάνεται με την ηλικία. Επομένως, εφ 'όσον το διαθέσιμο εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε άτομα προχωρημένης ηλικίας, δεδομένης της μεγάλης πιθανότητας εμφάνισης σοβαρών ασθενειών και της επακόλουθης προσφυγής σε εισαγωγές ICU ή υπο-εντατικής θεραπείας, αυτή η ομάδα πληθυσμού θα πρέπει να αποτελεί κορυφαία προτεραιότητα. για εμβολιασμό. Οι προτεραιότητες θα μπορούσαν να αλλάξουν ουσιαστικά εάν τα πρώτα διαθέσιμα εμβόλια δεν θεωρηθούν αποτελεσματικά για τους ηλικιωμένους.
Φυσικά, με την αύξηση των δόσεων εμβολίου, άλλες κατηγορίες πληθυσμών θα αρχίσουν να εμβολιάζονται, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που ανήκουν σε βασικές υπηρεσίες, όπως φαίνεται στο σχήμα. 1, όπως πρώτα απ 'όλα οι εκπαιδευτικοί και το σχολικό προσωπικό, οι αστυνομικές δυνάμεις, το προσωπικό των φυλακών και των κοινοτικών χώρων κ.λπ.
Κατά τη διάρκεια της επιδημίας, μπορεί να εφαρμοστεί μια προσαρμοστική στρατηγική, εάν εντοπιστούν συγκεκριμένες κατηγορίες κινδύνου ή ομάδες πληθυσμού ικανές να υποστηρίξουν τη μετάδοση της λοίμωξης στην κοινότητα, ή σε περίπτωση που εμφανιστούν σχετικές επιδημικές επιδημίες σε συγκεκριμένες περιοχές της χώρας, χρησιμοποιώντας οποιαδήποτε προμήθεια εμβολίου σε στρατηγικές εμβολιασμού «αντιδραστικός» (αντιδραστικός εμβολιασμός).
3. ΛΟΓΙΣΤΙΚΑ, ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ, ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΜΕΤΑΦΟΡΕΣ
Οι πτυχές που σχετίζονται με την εφοδιαστική και την αλυσίδα εφοδιασμού , την αποθήκευση και τη μεταφορά εμβολίων θα είναι ευθύνη του Έκτακτου Επιτρόπου για την εφαρμογή μέτρων για τον περιορισμό και την καταπολέμηση της επιδημιολογικής έκτακτης ανάγκης COVID-19 της Προεδρίας του Συμβουλίου Υπουργών.
Κατά τον καθορισμό των σχεδίων σκοπιμότητας και την παροχή όλου του απαραίτητου εξοπλισμού / εργαλείων / υλικών, εξετάστηκαν διάφορες πτυχές, συμπεριλαμβανομένης της ακραίας ψυχρής αλυσίδας (-20 / -70 ° C) για τη διατήρηση ορισμένων εμβολίων (εμβόλια mRNA ) ή τυπική κρύα αλυσίδα (μεταξύ 2 και 8 ° C), η συσκευασία εμβολίων σε πολλαπλές δόσεις και η ανάγκη ή όχι για αραίωση.
Για εμβόλια που απαιτούν τυπική αλυσίδα ψυχρής αλυσίδας (μεταξύ 2 ° και 8 °) θα υιοθετηθεί ένα μοντέλο διανομής « διανομέα και ακτίνας », με 1 εθνικό χώρο αποθήκευσης και μια σειρά εδαφικών τοποθεσιών δεύτερου επιπέδου.
Όσον αφορά τα εμβόλια που απαιτούν ακραία ψυχρή αλυσίδα, αυτά θα παραδοθούν απευθείας από τον κατασκευαστή σε 300 σημεία εμβολιασμού, τα οποία έχουν κοινοποιηθεί στις Περιφέρειες και τις Αυτόνομες Επαρχίες.
Η συσκευασία εμβολίων πολλαπλών δόσεων απαιτεί την απόκτηση επαρκούς αριθμού συρίγγων, βελόνων και αραιωτικού (σε περιπτώσεις όπου δεν παρέχονται απευθείας από τον κατασκευαστή του εμβολίου), που πραγματοποιούνται τόσο μέσω ευρωπαϊκής κοινής προμήθειας όσο και μέσω του αιτήματος δημόσιας προσφοράς που έχει ήδη εκδοθεί από τα γραφεία του Επιτρόπου για την έκτακτη ανάγκη COVID-19.
Σε αυτό προστίθεται η ανάγκη παροχής του υλικού που κρίνεται απαραίτητο για τη διεξαγωγή των συνεδριών εμβολιασμού (ΜΑΠ για το προσωπικό των κινητών μονάδων, απολυμαντικό, μπαλώματα κ.λπ.), το οποίο θα παρέχει ο Έκτακτος Επίτροπος. Η διανομή εμβολίων, ιδίως σχετικά με την τυπική αλυσίδα ψυχρής αλυσίδας, θα πραγματοποιηθεί με τη συμμετοχή των ενόπλων δυνάμεων οι οποίες, σε συμφωνία με τον Έκτακτο Επίτροπο, σχεδιάζουν ήδη μεταφορείς, μεθόδους και εφοδιαστική.
4. ΕΜΒΟΛΙΚΑ ΣΗΜΕΙΑ, ΟΡΓΑΝΩΣΗ ΣΥΝΕΔΡΙΩΝ ΕΜΒΟΛΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΣΧΗΜΑΤΑ
Η διαχείριση του σχεδίου εμβολιασμού διασφαλίζεται με συνεχή συντονισμό μεταξύ του Υπουργού Υγείας, της δομής του Έκτακτου Επιτρόπου και των Περιφερειών και των Αυτόνομων Επαρχιών. Σε γενικές γραμμές, η στρατηγική εμβολιασμού θα χωριστεί σε διάφορες φάσεις, το οργανωτικό μοντέλο των οποίων θα εξαρτηθεί από διάφορους παράγοντες, οι οποίοι περιλαμβάνουν την ποσότητα του διαθέσιμου εμβολίου, τον αριθμό των κατηγοριών στόχων προτεραιότητας για εμβολιασμό και τις υλικοτεχνικές πτυχές που σχετίζονται με τον τύπο της αλυσίδας εφοδιασμού. κρύο (ακραίο / κανονικό) απαραίτητο για τη μεταφορά και την αποθήκευσή τους.
Στην αρχική φάση της εκστρατείας εμβολιασμού, εξετάζεται η κεντρική διαχείριση εμβολιασμού με τον εντοπισμό τοποθεσιών νοσοκομείων ή περιφερειοθεραπείας και τη χρήση κινητών μονάδων για τον εμβολιασμό ατόμων που δεν μπορούν να φτάσουν στα σημεία εμβολιασμού. Το προσωπικό της μονάδας εμβολίων θα αποτελείται από έναν ευέλικτο αριθμό γιατρών, νοσοκόμων, βοηθών υγείας, OSS και προσωπικού διοικητικής υποστήριξης. Υπολογίζεται, αυτή τη στιγμή, μια μέγιστη απαίτηση περίπου είκοσι χιλιάδων ατόμων. Σε αυτό το πλαίσιο, σχεδιάζεται να δράσει αφενός καταφεύγοντας σε μια εμφανή και προσωρινή προσφυγή σε υπάρχουσες επαγγελματικές δεξιότητες στη χώρα, επίσης μέσω της δημοσίευσης πρόσκλησης έκφρασης εκδήλωσης προθυμίας για συμβολή στην εκστρατεία εμβολιασμού, με την ενεργοποίηση συνακόλουθων συμβατικών ρυθμίσεων. καθορισμένο ad hoc, καθώς και τη θέσπιση συμφωνιών με το Υπουργείο Πανεπιστημίου και Έρευνας στα εκπαιδευτικά μαθήματα των σχολών ιατρικής εξειδίκευσης.
Σε οργανωτικό επίπεδο, σε εθνικό επίπεδο, θα καθοριστούν οι διαδικασίες, τα επιχειρησιακά πρότυπα και η διάταξη των χώρων αποδοχής, διαχείρισης και παρακολούθησης τυχόν βραχυπρόθεσμων επιπτώσεων, ενώ σε εδαφικό επίπεδο η φυσική τοποθεσία του τοποθεσίες, επιχειρησιακός συντονισμός των εργαζομένων, καθώς και έλεγχος της εκτέλεσης των δραστηριοτήτων. Επομένως, σε περιφερειακό και τοπικό επίπεδο, θα εντοπιστούν άτομα επαφής που θα ανταποκριθούν άμεσα στην εθνική δομή συντονισμού και θα επικοινωνήσουν με τοπικούς φορείς, όπως τα Τμήματα Πρόληψης, για να διασφαλιστεί η εφαρμογή περιφερειακών σχεδίων εμβολιασμού και η σύνδεσή τους με το Σχέδιο. Εθνικός εμβολιασμός. Δεδομένου ότι η διαθεσιμότητα των εμβολίων αυξάνεται, μεγάλης κλίμακας (walk-in) εκστρατείες για τον πληθυσμό μπορεί να πραγματοποιηθεί σε τοπικό επίπεδο σε κέντρα εμβολιασμού που διοργανώνονται ad hoc και, σε προχωρημένο στάδιο, παράλληλα με τη χρήση των κινητών μονάδων, το οργανωτικό μοντέλο Σταδιακά θα δει μια μεγαλύτερη άρθρωση στην περιοχή, ακολουθώντας όλο και περισσότερο την κανονική παραδοσιακή αλυσίδα εφοδιασμού, συμπεριλαμβανομένης της συμμετοχής των εδαφικών κλινικών εμβολιασμού, των γενικών ιατρών και των παιδίατρων ελεύθερης επιλογής, της στρατιωτικής υγειονομικής περίθαλψης και των αρμόδιων γιατρών εταιρειών.
5. ΣΥΣΤΗΜΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ
Για την υλοποίηση των δραστηριοτήτων του σχεδίου, προετοιμάζεται ένα αποτελεσματικό σύστημα πληροφοριών που μπορεί να διασυνδεθεί με τα διάφορα περιφερειακά και εθνικά συστήματα, προκειμένου να βελτιστοποιηθεί όλες οι διαδικασίες οργάνωσης και διαχείρισης, ξεκινώντας με προμήθειες, μέχρι τον προγραμματισμό και τη διαχείριση συνεδριών εμβολιασμού.
Επιπλέον, πρέπει να διασφαλιστούν ομοιογενείς λειτουργίες σε ολόκληρη την εθνική επικράτεια, ιδίως όσον αφορά το ενεργό σύστημα κλήσεων / κρατήσεων, την εγγραφή και την πιστοποίηση του εμβολιασμού, το σύστημα ανάκλησης , τον έγκαιρο υπολογισμό (σε πραγματικό χρόνο ) της κάλυψης και ολοκλήρωσης του εμβολιασμού. με τα περιφερειακά και εθνικά συστήματα εμβολιασμού και επιδημιολογικής παρακολούθησης.
Ως εκ τούτου, θα είναι απαραίτητο να εφαρμοστούν οι πόροι πληροφοριών που διατίθενται επί του παρόντος στο εθνικό σύστημα υγείας, επίσης μέσω της προετοιμασίας νέων πλατφορμών που έχουν σχεδιαστεί ad hoc . Συγκεκριμένα, τα απαραίτητα στοιχεία που πρέπει να ενσωματωθούν αφορούν τις μεθόδους διαχείρισης της σχέσης με τους πολίτες από τη στιγμή της ενεργής κλήσης / κράτησης έως τη φάση διοίκησης και επιτήρησης, καθώς και την υποστήριξη της αλυσίδας εφοδιαστικής στη διανομή από τον εθνικό κόμβο στα σημεία διοίκησης. , με την ανιχνευσιμότητα και τη διαχείριση των προϊόντων σε πραγματικό χρόνο κατά τη διάρκεια των επιμέρους φάσεων. Τέλος, θα εφαρμοστεί μια πλατφόρμα αναφοράς ικανή να παρακολουθεί και να αναφέρει όλες τις δραστηριότητες που θα πραγματοποιηθούν.
6. ΕΥΚΟΙΝΟΤΗΤΑ ΚΑΙ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΗ ΕΠΙΤΗΡΗΣΗ
Εν αναμονή της διαθεσιμότητας εμβολίων κατά του Covid-19 που θα προσφερθούν ενεργά στον πληθυσμό, είναι απαραίτητο να προβλεφθεί πρόσθετη παρακολούθηση της ασφάλειας των εμβολίων. Οι δραστηριότητες επιτήρησης πρέπει να προγραμματίζονται προσεκτικά, τόσο από τη συλλογή όσο και από την αξιολόγηση αυθόρμητων αναφορών για υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών (παθητική φαρμακοεπαγρύπνηση) και προληπτικών ενεργειών μέσω ενεργών φαρμακοεπαγρύπνησης και μελετών / έργων φαρμακοεπιδημιολογίας. Ο θεμελιώδης στόχος είναι η παρακολούθηση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών στα νέα εμβόλια COVID στο πλαίσιο της πραγματικής τους χρήσης, η ταχεία αναγνώριση και ο χαρακτηρισμός τυχόν νέων κινδύνων που δεν έχουν προκύψει ακόμη και η αναγνώριση τυχόν ζητημάτων ποιότητας.
Ο ΔΟΕΕ, εκτός από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που προβλέπονται συνήθως για φάρμακα και εμβόλια (βάσει αυθόρμητων αναφορών και στα ήδη υπάρχοντα δίκτυα φαρμακοεπαγρύπνησης), θα προωθήσει την έναρξη ορισμένων ανεξάρτητων μελετών μετά την έγκριση για τα εμβόλια COVID. Ο ΔΟΕΕ θα εφοδιαστεί επίσης με μια Επιστημονική Επιτροπή η οποία, για ολόκληρη την περίοδο της εκστρατείας εμβολιασμού, θα έχει τη λειτουργία της υποστήριξης του Οργανισμού και των επιστημονικών διαχειριστών των μεμονωμένων μελετών στη φάση δημιουργίας των δραστηριοτήτων, στη συνολική ανάλυση των δεδομένων που θα συλλεχθούν. , και στον εντοπισμό πιθανών παρεμβάσεων. Ο στόχος είναι να έχουμε, επίσης, μέσω ενός διεθνούς δικτύου συνεργασίας, την ικανότητα να επισημαίνουμε τυχόν πιθανά σήματα κινδύνου και, ταυτόχρονα, να συγκρίνουμε τα προφίλ ασφαλείας των διαφόρων εμβολίων που θα είναι διαθέσιμα, καθώς και να παρέχουμε συστάσεις.
Τέλος, θα είναι σημαντικό να αξιολογηθεί η ανοσοαπόκριση που προκαλείται από το εμβόλιο σε διαφορετικές ομάδες πληθυσμού, ιδίως σχετικά με τη διάρκεια και την ποιότητα της απόκρισης. Για το σκοπό αυτό, θα διεξαχθεί ορολογική έρευνα για έναν αντιπροσωπευτικό αριθμό ατόμων που εμβολιάστηκαν με τα μεμονωμένα εμβόλια που χρησιμοποιούνται στη χώρα μας, με σκοπό την αξιολόγηση της ειδικότητας της ανοσολογικής απόκρισης, της διάρκειας της ανοσολογικής μνήμης και του εντοπισμού των συσχετισμών προστασίας. Η παρακολούθηση, συντονισμένη από την ISS, θα περιλαμβάνει ένα αντιπροσωπευτικό δείγμα εμβολιασμένων ατόμων στρωματοποιημένων ανά γεωγραφική περιοχή, ηλικία, φύλο και κατάσταση υγείας. Οι εξετάσεις θα πραγματοποιηθούν αμέσως πριν από τον εμβολιασμό (χρόνος μηδέν) και μετά από 1, 6 και 12 μήνες. Τα επιστημονικά στοιχεία που συλλέγονται θα δημοσιευθούν και θα χρησιμοποιηθούν για σκοπούς ενημέρωσης και αξιολόγησης.
7. ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Είναι απαραίτητο να παρέχουμε προληπτικά πλήρεις, αντικειμενικές και ακριβείς πληροφορίες, με σκοπό να ευνοήσουμε μια ευρεία προσκόλληση στην εκστρατεία εμβολιασμού από τον πληθυσμό. Για το σκοπό αυτό, θα πρέπει να εξηγηθεί ότι οι αυστηρές διαδικασίες έγκρισης της ΕΕ δεν περιλαμβάνουν παρεκκλίσεις ασφαλείας.
Στα αρχικά στάδια, ο συνολικός αριθμός δόσεων εμβολίου μπορεί να είναι περιορισμένος, και ως εκ τούτου θα είναι απαραίτητο να εξηγηθούν οι λόγοι που οδήγησαν στην επιλογή των κατηγοριών που έχουν προτεραιότητα πρόσβασης στα εμβόλια (π.χ. επαγγελματίες υγείας, ηλικιωμένοι και τα πιο ευάλωτα άτομα). Σε αυτήν την πρώτη φάση, έχει ιδιαίτερη σημασία να δοθεί έμφαση στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, ως οι πρώτοι δικαιούχοι του εμβολίου και, με τη σειρά τους, οι υλικοί εκτελεστές του εμβολιασμού. Για το σκοπό αυτό, θα είναι απαραίτητο, επίσης, μέσω ενός ειδικού προγράμματος εξ αποστάσεως εκπαίδευσης (FAD) από το ISS: 1) για την ενημέρωση και την εκπαίδευση επαγγελματιών υγείας σχετικά με τα χαρακτηριστικά των εμβολίων COVID 2) να αυξήσουν την εμπιστοσύνη και την προσήλωσή τους στο εμβόλιο ως αποδέκτη προτεραιότητας. 3) βελτίωση της ικανότητας των επαγγελματιών υγείας να επικοινωνούν και να αλληλεπιδρούν με άτομα που ανήκουν σε άλλες κατηγορίες προτεραιότητας προκειμένου να υποστηρίξουν την εκστρατεία εμβολιασμού.
Η διαχείριση της θεσμικής επικοινωνίας απαιτεί τον προσδιορισμό μιας μονάδας συντονισμού που αποτελείται από εκπροσώπους του ιατρικού-επιστημονικού κόσμου και των Ιδρυμάτων, και η οποία επιδιώκει τους ακόλουθους στόχους: 1) για την ανάπτυξη και διάδοση βασικών μηνυμάτων λαμβάνοντας επίσης υπόψη τις διάφορες ηλικιακές ομάδες · 2) ενημερώνουν συνεχώς τα παραδοσιακά μέσα και το web 2.0 προκειμένου να αποτρέψουν τις μη ακριβείς πληροφορίες / επικοινωνία. 3) ανάπτυξη περιεχομένου και επιχειρησιακών στρατηγικών στο διαδίκτυο και εκτός σύνδεσης για τον εντοπισμό και την απάντηση σε παραπληροφόρηση σε πραγματικό χρόνο (για παράδειγμα, μέσω συμφωνιών με μεγάλα κοινωνικά μέσα ) και να κατευθύνει το αίτημα για πληροφορίες στον ιστότοπο του Υπουργείου Υγείας ή / και έναν αριθμό τηλεφώνου αφιερωμένο).
8. ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΕΠΙΔΗΜΙΟΛΟΓΙΚΩΝ ΕΠΙΠΤΩΣΕΩΝ ΚΑΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ ΜΟΝΤΕΛΩΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ
Η πανδημία που προκλήθηκε από το Sars-Cov2, εκτός από το ότι είχε προκαλέσει υψηλό βάρος ασθενειών και θανάτων, είχε διαισθητικά άμεσες και έμμεσες οικονομικές συνέπειες, όχι μόνο για την υγεία, αλλά και για την κοινωνία και τους οικονομικούς-παραγωγικούς τομείς στην Ιταλία και στο υπόλοιπο κόσμος. Στις 17 Ιουνίου 2020, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EC) παρουσίασε μια κοινή στρατηγική για την επιτάχυνση της ανάπτυξης, της παραγωγής και της διάδοσης αποτελεσματικών και ασφαλών εμβολίων κατά της μόλυνσης (SARS-CoV-2 ή / και ασθένεια (COVID-19) Σε αντάλλαγμα για το δικαίωμα αγοράς ορισμένου αριθμού δόσεων του εμβολίου σε συγκεκριμένη χρονική περίοδο, η Επιτροπή χρηματοδότησε μέρος των αρχικών δαπανών που βαρύνουν τους κατασκευαστές και τις φαρμακευτικές εταιρείες. Η παρεχόμενη χρηματοδότηση χορηγήθηκε με τη μορφή προκαταβολής , ενώ τα εμβόλια θα αγοραστούν τότε από μεμονωμένα κράτη μέλη στο τέλος της δοκιμής. Αυτές οι συμφωνίες κατέστησαν δυνατή την επένδυση στην ταχεία ανάπτυξη μεγάλου αριθμού εμβολίων που βασίζονται σε διαφορετικές πλατφόρμες, τα οποία διαφορετικά δεν θα είχαν πραγματοποιηθεί, δεδομένου του υψηλού κινδύνου πτώχευση για μεταποιητικές εταιρείες.
Η επιστημονική βιβλιογραφία παρέχει στοιχεία για το πώς το καθαρό όφελος της διαλείπουσας κοινωνικής απόστασης μπορεί να είναι αρνητικό από μακροοικονομική προοπτική, ειδικά όταν οι απώλειες επιμένουν με την πάροδο του χρόνου. Επιπλέον, το καθαρό όφελος της ανοσοποίησης του πληθυσμού μειώνεται εάν η καθιέρωση του εμβολιασμού καθυστερήσει ή ακόμα και εάν η φυσική ανοσοποίηση ακολουθεί μια διαδικασία μακράς διαρκείας ή τελικά εάν η προστασία που προκαλείται από εμβόλιο είναι σύντομη. Σελίδες 13 έως 13
Υπό το φως των τελευταίων συστάσεων της ΠΟΥ, δύο κριτήρια πρέπει να καθοδηγούν την οικονομική αξιολόγηση: την ορθολογική χρήση των πόρων και των ιδίων κεφαλαίων. Επομένως, είναι πρώτα απ 'όλα απαραίτητο να εκτιμηθεί το βάρος της νόσου του Covid-19, και ιδίως το οικονομικό βάρος της νόσου. Ταυτόχρονα, είναι απαραίτητο να προσδιοριστούν οι πόροι που είναι απαραίτητοι για την εφαρμογή του σχεδίου εμβολιασμού και να ποσοτικοποιηθεί οικονομικά ο αντίκτυπος του εμβολιασμού στην ιταλική υγεία. Η ανάλυση κόστους-αποτελεσματικότητας θα έχει ως προφίλ αξιολόγησης την ανάλυση του άμεσου και έμμεσου κόστους υγείας της πανδημίας Covid 19, την ανάλυση του άμεσου και έμμεσου κόστους εμβολιασμού, καθώς και την ανάλυση κόστους-αποτελεσματικότητας του εμβολιασμού σε αντίθεση με μόνο μέτρα Μετριασμός της δημόσιας υγείας. Υπό αυτήν την έννοια, θα είναι σκόπιμο να διαστρωματοποιηθούν τα επιδημιολογικά δεδομένα ανά ηλικία, φύλο, κοινωνικοοικονομικές μεταβλητές και συννοσηρότητες.
Επιπλέον, τα επιστημονικά στοιχεία θα πρέπει να παρέχουν αποδεικτικά στοιχεία για να υποστηρίξουν τα ίδια κεφάλαια ως λογικό τέλος για την κατανομή πόρων. Συγκεκριμένα, πρέπει να χρησιμοποιηθούν επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με την εξάπλωση του Sars-Cov-2 μεταξύ μειονεκτουσών ομάδων πληθυσμού ή εκείνων που επηρεάζονται από συγκεκριμένες συννοσηρότητες για να διαπιστωθεί εάν οι κοινωνικές διακρίσεις μπορούν να επηρεάσουν σημαντικά τα αποτελέσματα της υγείας και την επίτευξη προγραμματισμένης κάλυψης εμβολιασμού. Σχετικές μεταβλητές, για το σκοπό αυτό, είναι οι οικονομικές, κοινωνικές, εργασιακές, πολιτιστικές και γεωγραφικές συνθήκες.
Συμπερασματικά, για λόγους ορθολογικής κατανομής περιορισμένων πόρων, η εκτίμηση της σχέσης κόστους / αποτελεσματικότητας θα προσφέρει, στο άμεσο μέλλον, μια ορθολογική βάση για την υποστήριξη των επιλογών της Δημόσιας Υγείας και, προοπτικά, ένα τυποποιημένο εργαλείο λήψης αποφάσεων για μελλοντικές ανάγκες υγείας και καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. .
Αυτή είναι μια αυτόματη μετάφραση μιας ανάρτησης που δημοσιεύτηκε στο Start Magazine στη διεύθυνση URL https://www.startmag.it/sanita/vaccinazione-anti-sars-cov-2-covid-19-ecco-il-piano-strategico/ στις Sat, 26 Dec 2020 14:00:56 +0000.