Η Sanofi και η GSK ξεκινούν μια νέα μελέτη Φάσης 2 σχετικά με τον υποψήφιο εμβόλιο Covid-19. Όλες οι λεπτομέρειες και η οικονομική υποστήριξη από την αμερικανική ομοσπονδιακή υπηρεσία Barda
Νέα μελέτη φάσης 2 για το εμβόλιο που αναπτύχθηκε από τους Sanofi και Gsk. Οι δύο φαρμακευτικές εταιρείες σκοπεύουν, σε αυτήν τη δοκιμασία που χρηματοδοτείται από το Barda, να επιλέξουν την καταλληλότερη δοσολογία αντιγόνου για την αξιολόγηση της φάσης 3, η οποία αναμένεται να ξεκινήσει το δεύτερο τρίμηνο του 2021. Πλήρεις λεπτομέρειες.
ΜΕΤΑΡΡΥΘΜΙΣΗ ΑΝΤΙΓΕΝ
Οι Sanofi και Gsk ξεκινούν μια νέα δοκιμή του εμβολίου Covid-19 που εκμεταλλεύεται το δυναμικό της ανοσοενισχυμένης ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης, με μια νέα σύνθεση του αντιγόνου.
"Τις τελευταίες εβδομάδες, οι ομάδες μας έχουν εργαστεί για να βελτιώσουν τη σύνθεση αντιγόνου του εμβολίου ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης μας, με βάση τα διδάγματα από την αρχική μελέτη Φάσης 1/2", δήλωσε ο Thomas Triomphe, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος και Αρχηγός της Sanofi.
ΤΟ ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΣΑΝΟΦΙ ΚΑΙ ΤΟΥ GSK
Η νέα πολυφασική μελέτη εύρεσης δόσης Φάσης 2 θα περιλαμβάνει 720 εθελοντές, ηλικίας 18 ετών και άνω, στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Ονδούρα και τον Παναμά. Θα είναι τυχαιοποιημένο, διπλό-τυφλό και θα αξιολογήσει «την ασφάλεια, την αντιδραστικότητα και την ανοσογονικότητα δύο ενέσεων που χορηγούνται σε απόσταση 21 ημερών. Η μελέτη θα περιλαμβάνει ίσο αριθμό ενηλίκων ηλικίας 18 έως 59 ετών και άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω », εξηγεί η Sanofi σε δελτίο τύπου.
Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, τρεις διαφορετικές δόσεις αντιγόνου θα εξεταστούν με μια σταθερή δόση ανοσοενισχυτικού.
Η ΧΡΗΜΑΤΟΔΟΤΗΣΗ ΤΗΣ ΜΠΑΡΝΤΑ
Η μελέτη χρηματοδοτείται από την Αμερικανική Αρχή Προηγμένης Έρευνας και Ανάπτυξης Βιοϊατρικής , την American Barda, η οποία ήδη τον Μάιο είχε χορηγήσει στη Sanofi επιπλέον 30 εκατομμύρια δολάρια, στο πλαίσιο δανείου για την ανάπτυξη εμβολίου κατά της γρίπης.
Η ΠΑΛΙΑ ΜΕΛΕΤΗ ΦΑΣΗΣ 2 ΤΟΥ ΕΜΒΟΛΙΟΥ SANOFI ΚΑΙ GSK
Υπήρξε ήδη, στην πραγματικότητα, μια μελέτη φάσης 2. Τα αποτελέσματα, που φθάνουν τον Δεκέμβριο του 2020, έδειξαν ανοσοαπόκριση συγκρίσιμη με εκείνη των ασθενών που είχαν αναρρώσει από το Covid-19 σε ενήλικες ηλικίας μεταξύ 18 και 49 ετών. χαμηλότερη ανοσοαπόκριση στους ηλικιωμένους. Ο λόγος θα μπορούσε να είναι η ανεπαρκής συγκέντρωση του αντιγόνου.
ΜΕΛΕΤΗ ΦΑΣΗΣ 3 ΣΤΟ ΔΕΥΤΕΡΟ ΤΡΙΜΗΝΟ 2021
Εάν τα δεδομένα από τη νέα μελέτη φάσης 2 είναι θετικά, η Sanofi και η GSK θα ξεκινήσουν "μια παγκόσμια μελέτη φάσης 3 για το δεύτερο τρίμηνο του 2021. Τα θετικά αποτελέσματα της μελέτης φάσης 3 θα οδηγήσουν σε κανονιστικά αιτήματα το δεύτερο εξάμηνο του 2021, με το εμβόλιο που θα έπρεπε να είναι διαθέσιμο το τέταρτο τρίμηνο του 2021, εάν εγκριθεί », λέει ο Sanofi.
ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ ΕΝΑΝΤΙ ΤΩΝ ΠΑΡΑΛΛΑΓΩΝ
Παράλληλα με τη μελέτη Φάσης 2, η Sanofi έχει ξεκινήσει αναπτυξιακές εργασίες ενάντια σε νέες παραλλαγές του κοροναϊού, οι οποίες θα χρησιμοποιηθούν για την ενημέρωση των επόμενων σταδίων του προγράμματος Sanofi και Gsk.
Αυτή είναι μια αυτόματη μετάφραση μιας ανάρτησης που δημοσιεύτηκε στο Start Magazine στη διεύθυνση URL https://www.startmag.it/sanita/sanofi-e-gsk-avviano-nuovo-studio-di-fase-2-per-vaccino-anti-covid-con-laiuto-dellagenzia-pubblica-barda/ στις Tue, 23 Feb 2021 05:35:44 +0000.