Γιατί ο EMA απορρίπτει τα δεδομένα για τα εμβόλια mRNA στον Διαμεσολαβητή Ευρώπης

Η EMA, η Ευρωπαϊκή Αρχή Παρακολούθησης Φαρμάκων, αρνήθηκε τον Ιανουάριο να παράσχει πληροφορίες σχετικά με τα εμβόλια mRNA κατόπιν αιτήματος. Τον Αύγουστο το αίτημα υποβλήθηκε ξανά, αλλά αυτή τη φορά μέσω του Ευρωπαίου Διαμεσολαβητή, αυτός είναι ο διαμεσολαβητής που πρέπει να παρέμβει ενώπιον νομικής υπόθεσης εναντίον ευρωπαϊκού φορέα.

Ο Διαμεσολαβητής γράφει στον EMA στις 20 Αυγούστου ζητώντας πληροφορίες σχετικά με τα εμβόλια mRNA. Αυτά δεν είναι δευτερεύοντα ερωτήματα, αλλά έλεγχοι ποιότητας των προϊόντων, ένας πολύ σημαντικός παράγοντας, δεδομένου του τι συνέβη, για παράδειγμα, στην Ιαπωνία με το εμβόλιο Moderna. Ιδού το κείμενο:

Ο Διαμεσολαβητής έλαβε καταγγελία κατά του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA). Η καταγγελία αφορά την άρνηση του EMA να παράσχει πρόσβαση του κοινού σε έγγραφα που σχετίζονται με την παραγωγή εμβολίων mRNA κατά του COVID-19.

Τον Ιανουάριο του 2021, ο καταγγέλλων ζήτησε από τον EMA πρόσβαση στο κοινό [1] στα έγγραφα που σχετίζονται με την ποιότητα των πρώτων υλών που περιέχονται στο Έντυπο 3 του Κοινού Τεχνικού Εγγράφου (CTD) για Comirnaty (Biontech / Pfizer) και Covid-19 Vaccine Modern Το Ο EMA απάντησε τον Μάρτιο του 2021, αρνούμενος την πρόσβαση στα ζητούμενα έγγραφα.

Ο καταγγέλλων ζήτησε επανεξέταση αυτής της απόφασης. Ο EMA είπε ότι καθώς το αίτημα πρόσβασης περιελάμβανε μεγάλο αριθμό εγγράφων, θα το χώριζε και θα επεξεργαζόταν την αίτηση επιβεβαίωσης σε παρτίδες. Τον Ιούλιο του 2021, ο EMA ενημέρωσε τον καταγγέλλοντα για την απόφασή του να αρνηθεί την πρόσβαση σε δύο έγγραφα, συγκεκριμένα το έγγραφο "3.2.S.2.3 έλεγχος πρώτων υλών" [2] και το έγγραφο "3.2.S. 2.3 έλεγχος υλικών -εκκίνηση -loin-visp '[3] (παρτίδες 1 και 2). Ο EMA βασίστηκε στην απόφαση αυτή στην ανάγκη προστασίας των εμπορικών συμφερόντων.

Αποφασίσαμε να ξεκινήσουμε έρευνα για την καταγγελία κατά της απόφασης του EMA να αρνηθεί την πρόσβαση του κοινού. Σε αυτό το στάδιο, η έρευνα του Διαμεσολαβητή αφορά μόνο την άρνηση του EMA να παράσχει πρόσβαση στο έγγραφο "3.2.S.2.3 έλεγχος των πρώτων υλών" και στο έγγραφο "3.2.S.2.3 έλεγχος των υλικών-εκκίνηση- loin-visp ».

Ο κανονισμός 1049/2001 προβλέπει ότι τα αιτήματα πρόσβασης πρέπει να αντιμετωπίζονται άμεσα. Σύμφωνα με αυτήν την αρχή, ο Διαμεσολαβητής προσπαθεί επίσης να αντιμετωπίσει τέτοιες υποθέσεις το συντομότερο δυνατό.

Ως πρώτο βήμα, θεωρούμε απαραίτητο να αναθεωρήσουμε:

ΕΓΩ. τα δύο εν λόγω έγγραφα ·

ii διαβουλεύσεις μεταξύ του EMA και του τρίτου μέρους, στη διαδικασία επιβεβαίωσης.

Θα ήμασταν ευγνώμονες εάν ο EMA μπορούσε να μας παράσχει αντίγραφα αυτών των εγγράφων, κατά προτίμηση σε ηλεκτρονική μορφή μέσω κρυπτογραφημένου email, [4] έως τις 27 Αυγούστου 2021. Εάν χρειαστεί περισσότερος χρόνος, θα εκτιμούσαμε αν μπορούσατε να μας ενημερώσετε.

Τα έγγραφα που υπόκεινται στο αίτημα πρόσβασης του κοινού θα αντιμετωπίζονται εμπιστευτικά, μαζί με οποιοδήποτε άλλο υλικό που ο EMA επιλέγει να μοιραστεί μαζί μας και το οποίο χαρακτηρίζει ως εμπιστευτικό. Τα έγγραφα αυτού του τύπου θα διαχειρίζονται και θα αρχειοθετούνται σύμφωνα με αυτήν την κατάσταση εμπιστευτικότητας και θα διαγράφονται από τα αρχεία του Διαμεσολαβητή αμέσως μετά την ολοκλήρωση της έρευνας.

Η θέση του ΕΜΑ καθορίστηκε στις επιβεβαιωτικές απαντήσεις του. Ωστόσο, εάν ο EMA επιθυμεί να παράσχει περαιτέρω απόψεις, τις οποίες ο Ευρωπαίος Διαμεσολαβητής θα λάβει υπόψη κατά τη διάρκεια αυτής της έρευνας, θα εκτιμούσαμε αν θα μπορούσαν να παρασχεθούν εντός δεκαπέντε εργάσιμων ημερών από τη λήψη αυτής της επιστολής, δηλαδή έως τις 10 Σεπτεμβρίου 2021. Θα ήμασταν ευγνώμονες εάν ο «EMA θα μπορούσε επίσης να υποβάλει μετάφραση τέτοιων πρόσθετων απόψεων (εάν υπάρχουν) στα γερμανικά, η οποία είναι η γλώσσα της καταγγελίας.

Εάν έχετε απορίες, μη διστάσετε να επικοινωνήσετε με τους ερευνητές, την κα Oana Marin ή την κα Michaela Gehring.

Με εκτίμηση,

Ροζίτα Χίκι
Διευθυντής ερευνών

Τι κάνει ο EMA και τι θα κάνει στο μέλλον; Προς το παρόν δεν έχει απαντήσει στον καταγγέλλοντα και ίσως δεν θα το κάνει ούτε στον Διαμεσολαβητή. Τι κρύβεται στις ερωτήσεις ποιοτικού ελέγχου;


Τηλεγράφημα
Χάρη στο κανάλι μας στο Telegram, μπορείτε να ενημερώνεστε για τη δημοσίευση νέων άρθρων των Οικονομικών Σεναρίων.

⇒ Εγγραφείτε τώρα


Μυαλά

Το άρθρο Γιατί ο EMA απορρίπτει τα δεδομένα για τα εμβόλια mRNA στον Ombudsman Europe προέρχεται από το ScenariEconomici.it .


Αυτή είναι μια αυτόματη μετάφραση μιας ανάρτησης που δημοσιεύτηκε στο Scenari Economici στη διεύθυνση URL https://scenarieconomici.it/perche-ema-rifuta-i-dati-sui-vaccini-mrna-allombudsman-europe/ στις Sun, 05 Sep 2021 17:06:45 +0000.