Ποιοι είναι οι νευροί ιολόγοι που ηγούνται του αγώνα εμβολίων Covid των ΗΠΑ

Ποιοι είναι οι νευροί ιολόγοι που ηγούνται του αγώνα εμβολίων Covid των ΗΠΑ

Πώς προχωρά ο αγώνας για εμβόλια κατά των Covid στις ΗΠΑ. Η εις βάθος μελέτη του περιοδικού Politico

Καθώς ο αγώνας για τα πρώτα εμβόλια κοροναϊού πρόκειται να κάνει την τελική καμπύλη, μια σκοτεινή αλλά επιρροή ομάδα συμβούλων της Διοίκησης Τροφίμων και Φαρμάκων αναδύεται ως ο κρίσιμος διαιτητής.

Η ομάδα επιστημόνων, ακαδημαϊκών, γιατρών και ομοσπονδιακών υπαλλήλων υγείας θα επανεξετάσει δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα κάθε υποψηφίου εμβολίου κοροναϊού και θα κάνει μια κριτική σύσταση στο FDA σχετικά με το εάν θα δώσει το πράσινο φως ή θα κλείσει.

Ακόμα και αν οι αποφάσεις της δεν είναι δεσμευτικές, η ομάδα εμπειρογνωμόνων έχει αποκτήσει τεράστια σημασία, με την πρώτη συνάντησή της για τον κοραναϊό στις 22 Οκτωβρίου – γράφει η Politico.

Ο Πρόεδρος Ντόναλντ Τραμπ είπε επανειλημμένα ότι μια ένεση θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί πριν από την ημέρα των εκλογών – και κατηγόρησε το FDA ότι παρεμποδίζει την πρόοδο. Εν τω μεταξύ, ο οργανισμός προσπαθεί να διατηρήσει τη γραμμή για νέα αυστηρότερα πρότυπα για να επιτρέψει την επείγουσα χρήση οποιουδήποτε εμβολίου, και ανησυχίες για την ασφάλεια έχουν σταματήσει τις δοκιμές στα τέλη των δύο από τους τέσσερις υποψηφίους για το εμβόλιο.

Το πολιτικό πλαίσιο και η κατάρρευση της εμπιστοσύνης του κοινού στον αγώνα εμβολίων, θα μπορούσαν να κάνουν την πρώτη συνεδρίαση της συμβουλευτικής επιτροπής εμβολίων μία από τις πιο δημοφιλείς στην ιστορία του FDA.

" Αυτή είναι μια ομάδα ριζοσπαστικών ιολόγων που κάθεται στο τραπέζι ", δήλωσε ο Paul Offit, ειδικός εμβολίων στο Πανεπιστήμιο της Πενσυλβανίας, ο οποίος κάθεται στην επιτροπή και συν-ανέπτυξε την ένεση ροταϊού. « Δεν βλέπετε πολλές κωμωδίες για μια ομάδα ιολόγων και επιδημιολόγων που αγαπούν τη διασκέδαση. Θα υπάρχει ένας λόγος «.

Ωστόσο, το FDA ετοιμάζεται να δεχτεί δεκάδες χιλιάδες άτομα στην αρχική συνεδρίαση της επιτροπής. Τέτοιες συναντήσεις προσελκύουν συνήθως ένα διαδικτυακό κοινό μόλις 100-1.500 ατόμων, δήλωσε εκπρόσωπος της FDA.

Ένα μόνο εμβόλιο δεν αναμένεται να είναι έτοιμο για αναθεώρηση έως τις 22 Οκτωβρίου. Αλλά η συμβουλευτική ομάδα είναι σε ετοιμότητα για να συζητήσει τα πλεονεκτήματα κάθε ένεσης, καθώς οι φαρμακοποιοί υποβάλλουν αιτήσεις για έγκριση ή έγκριση από το FDA – καθιστώντας την ομάδα σημαντικό παράγοντα στους κρίσιμους τελευταίους μήνες της ώθησης εμβολίων στις ΗΠΑ.

« Δεν δουλεύουμε για την κυβέρνηση, ούτε δουλεύουμε για τη βιομηχανία. Πρέπει απλώς να πάμε εκεί και να δούμε τα δεδομένα », είπε ο Offit.

Η 20μελής επιτροπή είναι ένας συνδυασμός γιατρών, στατιστικολόγων, εμπειρογνωμόνων εμβολίων και μολυσματικών ασθενειών, μαζί με δύο εκπροσώπους φαρμακευτικών εταιρειών και έναν εκπρόσωπο καταναλωτών, στην προκειμένη περίπτωση δικηγόρος. Μια ομάδα πέντε είναι από το FDA, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων, και τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας, αλλά τα υπόλοιπα εργάζονται εκτός της κυβέρνησης.

Ενώ το FDA δεν απαιτείται να ακολουθήσει τις συμβουλές των συμβουλευτικών επιτροπών του, συνήθως το κάνει. Ο Επίτροπος Stephen Hahn και άλλοι αξιωματούχοι του οργανισμού, συμπεριλαμβανομένου του επικεφαλής εμβολίων Peter Marks, έχουν επανειλημμένα επισημάνει τη συνάντηση εμβολίων στις 22 Οκτωβρίου ως απόδειξη ότι η υπηρεσία καθοδηγείται από την επιστήμη και τα δεδομένα και όχι από την πολιτική.

" Είναι κρίσιμο το FDA να ενημερώσει το κοινό σχετικά με τις προσδοκίες μας σχετικά με τις απαιτήσεις δεδομένων για την υποστήριξη της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας ", ανέφερε στο Twitter την Πέμπτη με σύνδεσμο για την επερχόμενη συνάντηση, προσθέτοντας ότι μια συζήτηση μεταξύ εξωτερικών επιστημονικών και εμπειρογνωμόνων στον τομέα της δημόσιας υγείας θα βοηθήσει. το κοινό να κατανοήσει τη διαδικασία αναθεώρησης του εμβολίου.

Η πιο σημαντική ερώτηση στο τραπέζι – και το θέμα των πρόσφατων αντιπαραθέσεων μεταξύ του FDA και του Λευκού Οίκου – είναι όταν ένας κατασκευαστής εμβολίων μπορεί να κηρύξει την ένεση ασφαλή και αποτελεσματική. Τα μέλη της επιτροπής ανέφεραν επίσης στην ΠΟΛΙΤΕΚΟ ότι αναμένουν να συζητήσουν την ποικιλομορφία στην εγγραφή εθελοντών και τον αντίκτυπο που μπορεί να έχει η εκκαθάριση έκτακτης ανάγκης σε συνεχιζόμενες δοκιμές για άλλες ενέσεις.

" Θέλουμε να διαβεβαιώσουμε τον αμερικανικό λαό ότι η διαδικασία και η επανεξέταση για την ανάπτυξη εμβολίων Covid-19 θα είναι όσο το δυνατόν πιο ανοιχτή και διαφανής ", δήλωσε ο Marks, διευθυντής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών, σε δήλωση προς την POLITICO.

Ενώ ένα συγκεκριμένο εμβόλιο δεν είναι έτοιμο για συζήτηση για τις 22 Οκτωβρίου, η συζήτηση για την εγγραφή, την παρακολούθηση της ασφάλειας και τη γραμμή αποτελεσματικότητας θα μπορούσε να έχει επιπτώσεις για όλους τους κατασκευαστές σε δοκιμές στα τέλη του σταδίου.

Η Pfizer, που θεωρείται πρωτοποριακή εταιρεία καθώς λειτουργεί μέσω των δοκιμών Φάσης III, δήλωσε στην POLITICO την περασμένη εβδομάδα ότι δεν σκοπεύει να παρουσιάσει τα δεδομένα πριν από τη συνάντηση. Οι AstraZeneca και Johnson & Johnson, δύο άλλοι κατασκευαστές στα τελικά στάδια των δοκιμών, έχουν σταματήσει τις μελέτες λόγω σοβαρών παρενεργειών σε έναν ασθενή. Η AstraZeneca, η οποία ανακοίνωσε την αναστολή τον Σεπτέμβριο, δεν έχει συνεχίσει τις σπουδές της στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Οι κατασκευαστές αρνήθηκαν να υποσχεθούν να αρχειοθετήσουν μέσα σε ένα καθορισμένο χρονικό διάστημα, σημειώνοντας ότι η ταχύτητά τους θα υπαγορεύεται από τα δεδομένα που συλλέγουν – και απρόβλεπτοι παράγοντες, όπως η αναστολή ενός στούντιο για λόγους ασφαλείας, θα μπορούσαν να τους επιβραδύνουν.

Το FDA ενίσχυσε επίσης τις προσδοκίες του για τους κατασκευαστές εμβολίων νωρίτερα αυτό το μήνα, λέγοντας ότι ο καθένας πρέπει να παρακολουθήσει τουλάχιστον τους μισούς συμμετέχοντες στις δοκιμές Φάσης III για δύο μήνες πριν υποβάλει αίτηση για άδεια χρήσης του εμβολίου. επείγον. Τα νέα πρότυπα έχουν ουσιαστικά κλείσει το παράθυρο σε οποιαδήποτε εταιρεία που υπέβαλε αίτηση πριν από την ημέρα των εκλογών, ωθώντας τον πρόεδρο να κατηγορήσει τους επιστήμονες σταδιοδρομίας ότι παρεμποδίζουν την πρόοδο για πολιτικούς λόγους.

Ένας εκπρόσωπος της FDA δήλωσε ότι ο πλήρης κατάλογος της επιτροπής, συμπεριλαμβανομένων πιθανών προσωρινών αντικαταστάσεων, θα κυκλοφορήσει 48 ώρες πριν από τη συνεδρίαση της 22ας Οκτωβρίου.

Η συμβουλευτική επιτροπή πιθανότατα θα συζητήσει πώς η χορήγηση εμβολίου με έκτακτη άδεια θα μπορούσε να δυσκολέψει άλλες εταιρείες να βρουν συμμετέχοντες για κλινικές δοκιμές των ενέσεων τους.

Ένα άλλο καυτό θέμα είναι αν οι δοκιμές συμμετείχαν σε αρκετά διαφορετικές ομάδες συμμετεχόντων. Ο κοροναϊός έχει μολύνει δυσανάλογα, νοσηλεία και σκότωσε πληθυσμούς μαύρων και λατινοαμερικάνων, αλλά οι δύο ομάδες ιστορικά υποεκπροσωπούνται σε μελέτες.

(Απόσπασμα από την κριτική του ξένου τύπου από τον Epr )


Αυτή είναι μια αυτόματη μετάφραση μιας ανάρτησης που δημοσιεύτηκε στο Start Magazine στη διεύθυνση URL https://www.startmag.it/mondo/vaccino-stati-uniti-chi-sono-i-virologi/ στις Sat, 17 Oct 2020 07:30:47 +0000.