Γιατί η Johnson & Johnson ανέστειλε τη δίκη για το εμβόλιο Janssen anti Covid

Γιατί η Johnson & Johnson ανέστειλε τη δίκη για το εμβόλιο Janssen anti Covid

Η φαρμακευτική εταιρεία Johnson & Johnson σταμάτησε προσωρινά τη φάση 3 της μελέτης του εμβολίου Covid

Η Johnson & Johnson ανέστειλε τη δοκιμή του εμβολίου Janssen Covid-19. Ένας εθελοντής προσβλήθηκε από «μια ανεξήγητη ασθένεια».

Μια εξωτερική επιτροπή θα αξιολογήσει τι συνέβη και θα ελέγξει εάν ο εν λόγω εθελοντής έλαβε το εμβόλιο ή το εικονικό φάρμακο.

Όλες οι λεπτομέρειες.

Η ΑΝΑΣΤΟΛΗ ΤΟΥ ΠΕΙΡΑΜΑΤΟΣ

Η δίκη για το αντι-Covid εμβόλιο στο οποίο εργάζεται η Johnson & Johnson, μέσω της θυγατρικής Janssen, διακόπηκε αφού ένας από τους συμμετέχοντες στη μελέτη αρρώστησε με "ανεξήγητο" τρόπο, σύμφωνα με τον ιστότοπο της φαρμακευτικής εταιρείας.

"Έχουμε αναστείλει προσωρινά περαιτέρω δοσολογία σε όλες τις υποψήφιες κλινικές δοκιμές εμβολίου Covid-19, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης φάσης 3 Ensemble, λόγω ανεξήγητης νόσου σε συμμετέχοντα στη μελέτη", γράφει ο J&J . Η αναστολή, επομένως, επηρεάζει όλες τις δοκιμές, συμπεριλαμβανομένης μιας μεγάλης μελέτης φάσης 3 που ξεκίνησε τον Σεπτέμβριο, με 60.000 συμμετέχοντες στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε πολλές άλλες χώρες.

Η ΕΝΝΟΙΑ

Δεν έχουν κυκλοφορήσει νέα για την ασθένεια. «Πρέπει να σεβόμαστε το απόρρητο αυτού του συμμετέχοντα. Μαθαίνουμε επίσης περισσότερα για την ασθένεια αυτού του συμμετέχοντα και είναι σημαντικό να γνωρίζουμε όλα τα γεγονότα πριν μοιραστούμε περισσότερες πληροφορίες », εξηγεί η φαρμακευτική εταιρεία.

"Πολλές μελέτες ελέγχονται με εικονικό φάρμακο, δεν είναι πάντα άμεσα προφανές εάν ένας συμμετέχων έχει λάβει θεραπεία μελέτης ή εικονικό φάρμακο", προσθέτει η Johnson & Johnson.

ΠΡΟΒΛΕΨΕΙΣ ΕΚΔΗΛΩΣΕΙΣ

Η φαρμακευτική εταιρεία δηλώνει επίσης ότι «ανεπιθύμητες ενέργειες – ασθένειες, ατυχήματα κ.λπ. – ακόμη και τα σοβαρά είναι αναμενόμενο μέρος οποιασδήποτε κλινικής δοκιμής, ειδικά μεγάλων δοκιμών ", αναφέρει μια σημείωση, προσθέτοντας ότι" σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι ασυνήθιστες σε κλινικές δοκιμές και εύλογα μπορεί να αναμένονται ότι ο αριθμός των ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται σε μελέτες που περιλαμβάνουν μεγάλο αριθμό συμμετεχόντων ".

ΕΞΕΤΑΣΗ ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΑΡΧΗΣ

Όσον αφορά την εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια, μια ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης της ασφάλειας δεδομένων θα εξετάσει τη νόσο του εθελοντή στη μελέτη. "Σύμφωνα με τις οδηγίες μας, η ασθένεια του συμμετέχοντος εξετάζεται και αξιολογείται από το Ensemble, την Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Ασφάλειας Δεδομένων (DSMB) και τους εσωτερικούς μας γιατρούς και την ασφάλεια."

ΤΟ ΠΡΟΗΓΟΥΜΕΝΟ: ASTRAZENECA

Η Johnson & Johnson δεν είναι η πρώτη, στο πλαίσιο των εμβολίων Covid, που ανέστειλε τη δίκη. Τον περασμένο μήνα, η AstraZeneca PLC ανέστειλε προσωρινά τη δοκιμή φάσης 2-3 του εμβολίου Covid-19, που αναπτύχθηκε από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και το Irbm της Ιταλίας, αφού ένας συμμετέχων σε μελέτη στο Ηνωμένο Βασίλειο είχε προβλήματα. προβλήματα.


Αυτή είναι μια αυτόματη μετάφραση μιας ανάρτησης που δημοσιεύτηκε στο Start Magazine στη διεύθυνση URL https://www.startmag.it/innovazione/perche-johnson-johnson-ha-sospeso-la-sperimentazione-del-vaccino-janssen-anti-covid/ στις Tue, 13 Oct 2020 12:10:52 +0000.