Εδώ είναι τα νέα φάρμακα που εγκρίθηκαν το 2022. Έκθεση Ema

Εδώ είναι τα νέα φάρμακα που εγκρίθηκαν το 2022. Έκθεση Ema

Σχεδόν 90 νέα φάρμακα έχουν λάβει έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για την εμπορία τους στην ΕΕ: από αυτά για το Covid-19 έως το Mpox, που περνούν από ογκολογία, αιματολογία, νευρολογία, σπάνιες ασθένειες και το πρώτο εμβόλιο για παιδιά κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιός. Όλες οι λεπτομέρειες

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) συνέταξε μια έκθεση που συνοψίζει όλα τα νέα φάρμακα που έχουν λάβει το πράσινο φως για κυκλοφορία στην Ευρωπαϊκή Ένωση το 2022.

Υπάρχουν 89 και 41 από αυτά περιέχουν ένα νέο δραστικό συστατικό που δεν έχει εγκριθεί ποτέ πριν. Από αυτές, ορισμένες θεραπείες αντιπροσωπεύουν «σημαντικές προόδους στους αντίστοιχους θεραπευτικούς τομείς τους».

ΣΥΝΕΧΗΣ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΤΟΥ EMA

Μόλις ένα φάρμακο εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και συνταγογραφηθεί σε ασθενείς, ο EMA και τα κράτη μέλη της ΕΕ παρακολουθούν συνεχώς την ποιότητά του και την αναλογία οφέλους/κινδύνου και υιοθετούν ρυθμιστικά μέτρα όταν είναι απαραίτητο, όπως στην περίπτωση των φαρμάκων ψευδοεφεδρίνης για τα οποία έχει ζητήσει η Γαλλία ο EMA να ξεκινήσει έρευνα.

Τα μέτρα μπορεί να περιλαμβάνουν αλλαγή πληροφοριών προϊόντος, αναστολή ή απόσυρση ενός φαρμάκου ή ανάκληση μικρού αριθμού παρτίδων.

«Το 2022, οι πληροφορίες προϊόντος 467 κεντρικά εγκεκριμένων φαρμάκων ενημερώθηκαν με βάση νέα δεδομένα ασφάλειας», αναφέρει η έκθεση.

ΕΚΤΑΚΤΙΚΑ ΑΝΑΓΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑΣ ΥΓΕΙΑΣ

Κατά τη διάρκεια του περασμένου έτους, έκτακτα περιστατικά δημόσιας υγείας, όπως το Covid-19 και το Mpox (ευλογιά των πιθήκων), παρέμειναν βασική προτεραιότητα για τον EMA και έχουν επηρεάσει ορισμένες από τις πιο σημαντικές συστάσεις για εμβόλια και θεραπείες.

ΤΟ ΓΕΓΟΝΟΣ ΓΙΑ ΤΑ ΕΜΒΟΛΙΑ ΑΝΤΙ COVID-19

Όσον αφορά τον Covid-19, το 2022 ξεκίνησε με την έγκριση του αναμνηστικού από 12 ετών για το εμβόλιο Comirnaty (Pfizer/BioNtech) και Spikevax (Moderna) για αρχικό εμβολιασμό σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.

Ενδιάμεσα υπήρχαν διάφορα πράσινα φώτα για Vaxzevria (AstraZeneca), Nuvaxovid (Novavax), Valneva, VidPrevtyn Beta (Sanofi), μέχρι τη διπλή έγκριση για τη Moderna τον Δεκέμβριο του αρχικού της εμβολίου ως αναμνηστικού για παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών και το δισθενές (ενημερωμένη έκδοση) έναντι της παραλλαγής BA.1 ως ενισχυτικό για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.

Ως εκ τούτου, μέχρι σήμερα, υπάρχουν 7 εμβόλια κατά του Covid εγκεκριμένα από τον EMA και, σύμφωνα με την Ομάδα Έκτακτης Ανάγκης (ETF) του Οργανισμού, υπάρχουν όλο και περισσότερα στοιχεία που δείχνουν ότι τα εμβόλια που αναπτύχθηκαν με τεχνολογία mRNA δεν προκαλούν επιπλοκές στην εγκυμοσύνη ούτε μέλλουσες μητέρες ούτε στα παιδιά τους.

Οι εγκαταστάσεις παραγωγής αυξήθηκαν από 52 που εγκρίθηκαν το 2021 σε 68 το 2022.

ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ ΑΝΤΙ COVID-19

Καθώς ο ιός SARS-CoV-2 έχει εξελιχθεί, οι θεραπείες έχουν επίσης παρακολουθηθεί και οι ενδείξεις τους έχουν ενημερωθεί.

Το χάπι Covid-19 της Pfizer/BioNTech, Paxlovid, συνιστάται σε μολυσμένους ενήλικες που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να εξελιχθούν σε σοβαρή νόσο.

Το AstraZeneca's Evusheld έχει εγκριθεί τόσο για προληπτική χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με βάρος τουλάχιστον 40 kg όσο και για τη θεραπεία μολυσμένων ενηλίκων και εφήβων που δεν χρειάζονται συμπληρωματικό οξυγόνο.

Το αντιιικό Veklury (remdesivir) της Gilead Sciences έχει λάβει επέκταση για χρήση σε βρέφη ηλικίας τουλάχιστον 4 εβδομάδων και βάρους 3 kg με πνευμονία που απαιτεί συμπληρωματικό οξυγόνο ή άλλο μη επεμβατικό αερισμό κατά την έναρξη της θεραπείας και σε παιδιά βάρους τουλάχιστον 40 kg που δεν απαιτούν συμπληρωματικό οξυγόνο και που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο να εξελιχθούν σε σοβαρή ασθένεια.

Τέλος, η γνώμη του ETF, που έφτασε τον περασμένο Δεκέμβριο, η οποία πιστεύει ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα που προσκολλώνται στην πρωτεΐνη Spike του SARS-CoV-2 «μπορεί να μην είναι αποτελεσματικά έναντι των αναδυόμενων στελεχών του ιού».

Επέκταση MPOX

Μετά το άτυπο ξέσπασμα της επιδημίας Mpox στην Ευρώπη τον Μάιο του 2022, ο ΠΟΥ κήρυξε την επιδημία τον Ιούλιο "επείγουσα ανάγκη για τη δημόσια υγεία διεθνούς ανησυχίας" και ο EMA συνέστησε τη χορήγηση του εμβολίου σε ορισμένες συγκεκριμένες περιπτώσεις που αναπτύχθηκε από την Jynneos, της οποίας προμήθειες στην ΕΕ παραμένουν περιορισμένες.

Έχει επίσης συσταθεί επέκταση της χρήσης του εμβολίου κατά της ευλογιάς Imvanex.

ΝΕΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΚΑΡΚΙΝΟ

Εκτός όμως από τα έκτακτα περιστατικά δημόσιας υγείας, υπήρξαν καινοτομίες και σε άλλους θεραπευτικούς τομείς. Τρεις θεραπείες έχουν εγκριθεί για τον καρκίνο:

  • Carvykti, για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον τρεις προηγούμενες θεραπείες και των οποίων ο καρκίνος έχει επιδεινωθεί από την τελευταία θεραπεία.
  • Ebvallo, για τη θεραπεία ενός καρκίνου του αίματος που ονομάζεται θετικός στον ιό Epstein-Barr λεμφοπολλαπλασιαστική νόσος μετά τη μεταμόσχευση. Το φάρμακο προορίζεται για ενήλικες και παιδιά που αναπτύσσουν αυτό το νεόπλασμα μετά τη λήψη μεταμόσχευσης οργάνου ή μυελού των οστών.
  • Kimmtrak, μια μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων με μια μορφή καρκίνου των ματιών που ονομάζεται μελάνωμα ραγοειδούς.

ΝΕΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ ΣΤΗΝ ΑΙΜΑΤΟΛΟΓΙΑ

Σε ό,τι αφορά την αιματολογία, 3 θεραπείες έχουν λάβει το πράσινο φως:

  • Breyanzi, μια γονιδιακή θεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων με τρεις υποτύπους μη-Hodgkin λεμφώματος – διάχυτο λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων (DLBCL), πρωτογενές λέμφωμα μεγάλων Β-κυττάρων μεσοθωρακίου (PMBCL) και θυλακιώδες λέμφωμα βαθμού 3Β (FL3B) – των οποίων ο καρκίνος επανήλθε ή που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά από δύο ή περισσότερες γραμμές συστηματικής θεραπείας.
  • Hemgenix, η πρώτη γονιδιακή θεραπεία για τη θεραπεία της σοβαρής και μέτριας σοβαρής αιμορροφιλίας Β, μιας κληρονομικής διαταραχής που χαρακτηρίζεται από αυξημένη αιμορραγική τάση λόγω μερικής ή πλήρους ανεπάρκειας της δραστηριότητας του παράγοντα IX.
  • Roctavian, για τη θεραπεία της σοβαρής αιμορροφιλίας Α σε ενήλικες που δεν έχουν αναστολείς του παράγοντα VIII (αυτοαντισώματα που καθιστούν τα φάρμακα του παράγοντα VIII λιγότερο αποτελεσματικά) και δεν έχουν αντισώματα έναντι του ορότυπου 5 (AAV5) του αδενοσχετιζόμενου ιού.

ΝΕΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΜΕΤΑΒΟΛΙΣΜΟ

Τρεις νέες θεραπείες επίσης για το μεταβολισμό:

  • Το Mounjaro, ένα φάρμακο πρώτης κατηγορίας που ενεργοποιεί τους υποδοχείς GLP-1 και GIP, βελτιώνοντας τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου ΙΙ.
  • Το Xenpozyme, η πρώτη θεραπεία για τη θεραπεία της ανεπάρκειας της όξινης σφιγγομυελινάσης (ASMD), μιας σπάνιας γενετικής πάθησης, ιστορικά γνωστής ως νόσος Niemann-Pick τύπου Α, Α/Β και Β.
  • Zokinvy, η πρώτη θεραπεία για παιδιά που πάσχουν από προγεροειδή σύνδρομα, μια εξαιρετικά σπάνια γενετική ασθένεια που προκαλεί πρόωρη γήρανση και θάνατο.

ΝΕΑ ΣΤΗ ΝΕΥΡΟΛΟΓΙΑ

Στη νευρολογία, έχει λάβει άδεια η Upstaza, η πρώτη θεραπεία για ενήλικες και παιδιά με ανεπάρκεια αρωματικής L αμινοξέος αποκαρβοξυλάσης (AADC), μια εξαιρετικά σπάνια γενετική διαταραχή που επηρεάζει το νευρικό σύστημα.

ΤΟ ΠΡΩΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΓΙΑ ΤΟΝ ΣΥΓΚΛΗΤΙΚΟ ΙΟ ΣΤΑ ΠΑΙΔΙΑ

Τέλος, μια νέα θεραπεία επίσης στην πνευμονολογία και την αλλεργία: το Beyfortus, το πρώτο φάρμακο για την πρόληψη της νόσου του κατώτερου αναπνευστικού ιού του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) σε βρέφη και παιδιά κατά την πρώτη περίοδο RSV (όταν υπάρχει κίνδυνος μόλυνσης από RSV στο η κοινότητα).

ΟΡΦΑΝΙΚΑ ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΚΑΙ ΣΠΑΝΙΕΣ ΠΑΘΗΣΕΙΣ

Ιδιαίτερη προσοχή δόθηκε επίσης από τον ΕΜΑ στα ορφανά φάρμακα για ορισμένες σπάνιες ασθένειες. Ειδικότερα, 21 εγκρίθηκαν το 2022 και αφορούν ογκολογία, αιματολογία και μεταβολισμό.


Αυτή είναι μια αυτόματη μετάφραση μιας ανάρτησης που δημοσιεύτηκε στο Start Magazine στη διεύθυνση URL https://www.startmag.it/sanita/ecco-quali-nuovi-farmaci-sono-stati-autorizzati-nel-2022-report-ema/ στις Fri, 17 Feb 2023 10:22:33 +0000.